Nowelizacja Prawa farmaceutycznego. GIF: najprawdopodobniej jeszcze nie w tym roku

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego znajduje się obecnie na etapie prac legislacyjnych. Jak mówi dla PolitykiZdrowotnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny Ewa Krajewska, istnieje duże prawdopodobieństwo, że w tym roku nie zauważymy progresu tych prac. Co zmieni nowela, jaki ma stosunek GIF do nowelizacja prawa unijnego oraz o nowych technologiach

PolitykaZdrowotna: Gdzie GIF widzi potencjał w wykorzystaniu nowych technologii?

Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny: Główny Inspektorat Farmaceutyczny pracuje dziś na zbiorach danych od dłuższego czasu funkcjonujących w polityce lekowej To zintegrowany system obrotu produktami leczniczymi, mówiący o realizacji recepty, czy system weryfikacji autentyczności leków. Jest tego sporo. Naszym zadaniem jest analiza tych danych pod kątem dostępności lekowej dla pacjentów, czy pewnego rodzaju nieprawidłowości, które zdarzają się na rynku, które powinniśmy eliminować i starać się dociekać od podmiotów prawidłowości wykonywania swoich obowiązków zapisanych w prawie farmaceutycznym.

PZ: Czy planowane są dodatkowe funkcjonalności od GIF w IKP takie jak np. alerty o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu dla pacjentów, którzy zrealizowali receptę i zakupili produkt, wobec którego GIF wydał taką decyzję?

E. Krajewska:  Realizacja takiego projektu nie do końca zależy od nas. Myślę, że czym bliżej pacjenta tym bezpieczniej - to też jest w naszym spektrum widzenia. I myślę, że jest to bardzo fajny kierunek, ale na tę chwilę nie mamy takich projektowych założeń.

E. Krajewska: Co do nowych technologii, oczywiście patrzymy w przyszłość z wielką nadzieją, dlatego że nasze zasoby kadrowe nie są już tak bardzo silne, aczkolwiek bardzo kompetentne i bardzo zaangażowane, jeśli chodzi o analizę danych. Natomiast dla urzędu to jest trochę taka nowa kompetencja, którą pozyskaliśmy i wymusili to właściwie pacjenci i potrzeba pacjentów informacji o dostępności do leków.

Ta potrzeba szczególnie mocno była zauważona w czasie pandemii, kiedy to mieliśmy problemy z dostępnością. I tutaj pojawiła się potrzeba precyzyjnej informacji o tym, ile danego leku posiadamy, jakie mamy zamienniki i czy przed nami będzie jakiś kryzys związany z dostępnością lekową.

Patrząc na to, że mamy gotowe zbiory danych, które bardzo silnie już ze sobą korelują, jest tu miejsce dla nowych technologii, szczególnie dla sztucznej inteligencji, która mogłaby wyłapywać algorytmy i generować pewnego nowego rodzaju informacje, które służyłyby budowaniu naszego bezpieczeństwa lekowego i precyzyjnej informacji bo to, co jest w mediach, niestety odbiega znacznie od realnej sytuacji.

PZ: To jaka jest realna sytuacja? Czy bezpieczeństwo lekowe Polski jest zagwarantowane?

E. Krajewska: Jesteśmy bezpieczni lekowo. Akurat wchodzimy w, w lekach mamy sezonowość, więc w okresie jesienno-zimowym zazwyczaj doskwierają nam pewne problemy z dostępnością. Podobnie jak to dzieje się w całej Europie, ale te sezon zamknęliśmy na tę chwilę. Oczywiście niektóre pozycje nie wykazują takiej pełnej dostępności i miewamy z tym problemy, ale też jesteśmy w kontakcie w sieci informacyjnej całej Unii Europejskiej i wszystkich krajów tam znajdujących się. Stamtąd otrzymujemy informacje o tym, że to niestety dotyczy całej Unii i są to problemy na etapie produkcji.

PZ: Na horyzoncie planowana nowelizacja unijnego Prawa farmaceutycznego i duża, krajowa nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Co planowane zmiany oznaczają dla GIF?

E. Krajewska: Nowelizacja prawa w zakresie zmian unijnych jest jeszcze poddana analizie przez wszystkie agencje urzędy rządowe i w tej chwili trwa po prostu analiza tych założeń, które zostały przedstawione. Pewne kierunkowe zmiany, zresztą bardzo potrzebne, się w niej rysują natomiast ostateczne stanowisko zostanie Państwu przedstawione, jak osiągniemy konsensus wszystkich urzędów podległych ministrowi zdrowia. Dopóki nie uzyskamy też i stanowiska ministra zdrowia ta dyskusja na tym etapie jest niemożliwa.

Natomiast jeśli chodzi o zmianę polskiego prawa, sami jesteśmy autorem bardzo dużej zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie reformy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i zaproponowaliśmy zmianę wyczekiwaną przez całe środowisko i wszystkich interesariuszy - podmioty nadzorowane, ale też przez pracowników samej Inspekcji.

Zmiany obejmują pionizację, czyli połączenie wojewódzkich inspektoratów, razem z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym jako jeden organ i jako jedna organizacja, która mam nadzieję, że będzie działała w sposób bardziej wystandaryzowany, bardziej przewidywalny. Szybciej, bardziej terminowo i bardziej efektywnie.

Spodziewamy się, że w przyszłości będzie pozytywnie rozpatrzony przez stronę rządzącą, więc dopóki ten etap legislacyjny się nie zakończy, to nie możemy do tego podejść wdrożeniowo. Ale zmian będzie na pewno wiele, ponieważ projekt, przede wszystkim stworzy jedną organizację, więc mamy tu różnego rodzaju efektywności, takie osobowe, utworzymy wspólne piony wsparcia, tak potrzebne w administracji.

Wszyscy interesariusze łącznie z pacjentami (choć jesteśmy od pacjentów trochę dalej, ponieważ stanowimy zaplecze systemu) otwarcie o tym mówimy i to też jest bardzo zaszczytne miejsce. Na tym zapleczu, dużo się dzieje m.in. w zakresie analizy danych, certyfikacji naszych przedsiębiorców. To zaplecze jest potrzebne i czujemy tutaj ogromną swoją rolę też w misji służenia pacjentom.

PZ: kto będzie największym beneficjentem tych zmian?

E. Krajewska: Beneficjentem będą oczywiście przedsiębiorcy, którzy potrzebują jednolitości orzekania, którzy potrzebują terminowości ze strony urzędu, przede wszystkim potrzebują tej certyfikacji, czyli uwierzytelnienia na rynku międzynarodowym, że spełniają wymagania dobrej praktyki czy to wytwarzania czy to dystrybucji, którą my potwierdzamy certyfikatami.

JK, NN