Nowelizacja prawa farmaceutycznego - podsumowanie proponowanych zmian

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Jak podkreślają prawnicy, zaproponowane w niej rozwiązania mogą istotnie wpłynąć na funkcjonowanie branży farmaceutycznej. Przedstawiamy podsumowanie najważniejszych zmian i wątpliwości, jakie wiążą się z ich wprowadzeniem.

W Nowelizacji przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych („WIF”) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu („GIF”). W praktyce oznacza to, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, co niesie za sobą szereg zmian strukturalnych, kadrowych oraz funkcjonalnych.

Do najważniejszych zmian w zakresie pionizacji inspekcji farmaceutycznej należą:

• Zmiana struktur wewnętrznych – w skład Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma wejść jego centrala oraz oddziały Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w województwach, kierowane przez WIF.
• Status wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych – włącza się je do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, GIF ma wstąpić zaś we wszelkie dotychczasowe prawa i obowiązki WIF.
• Pracownicy wojewódzkich inspektoratów –staną się pracownikami głównego inspektoratu.
•  Działanie oddziału – obszar działania oddziału może obejmować więcej niż jedno województwo.
• Określenie właściwości oddziału - organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz rozmieszczenie oddziałów określi statut nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
• Powoływanie i odwoływanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych – te kompetencje będą należeć do GIF.
• Odwołania od decyzji – decyzje będą wydawane przez WIF z upoważnienia GIF. Organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla WIF będzie GIF, w związku z czym zamiast odwołania od decyzji będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
• Trwałość decyzji i ciągłość postępowań – decyzje i postanowienia wydane przez WIF zachowują ważność na okres, na jaki zostały wydane. Z kolei postępowania wszczęte i niezakończone przez WIF w brzmieniu dotychczasowym będą prowadzone dalej przez GIF.

Nowelizacja likwiduje pojęcie „inspekcji” (czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi) włączając te czynności do pojęcia „kontroli”, oraz przewiduje usystematyzowanie przepisów dotyczących prowadzenia kontroli w ramach jednego rozdziału Prawa farmaceutycznego.

Nowo dodany rozdział 8a przewiduje regulacje dotyczące:

• Zawiadomienia o wszczęciu kontroli planowej;
• Zasad przeprowadzenia kontroli doraźnej;
• Prawa do przeprowadzenia czynności sprawdzających (niewymagających przeprowadzenia kontroli);
• Podmiotów uprawnionych do przeprowadzenia kontroli oraz wymagań dotyczących odpowiedniego upoważnienia dla takich osób;
• Zasad przeprowadzania kontroli wobec braku możliwości doręczenia upoważnienia;
• Podstawowych zasad przeprowadzania kontroli (miejsce, czas, obecność kontrolowanego);
• Zakresu uprawnień kontrolującego (w tym m.in. wstęp pobierania próbek produktów leczniczych związanych z przedmiotem kontroli);
• Obowiązków kontrolowanego w zakresie umożliwienia dokonania czynności kontrolnych;
• Zasad sporządzenia raportu z kontroli, składania zastrzeżeń lub wyjaśnień, składania harmonogramu działań naprawczych;
• Zabezpieczenia dowodów w toku kontroli, w tym sankcji karnych za naruszenie zabezpieczenia.

W zakresie nieuregulowanym nowymi przepisami do prowadzenia kontroli mają stosować się przepisy rozdziału 5 ustawy – Prawo przedsiębiorców.

Nowelizacja wprowadza rozdział 5b regulujący działalność medycznych laboratoriów diagnostycznych. Przepisy nowego rozdziału 5b regulować mają m.in.:

• Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych ( „Rejestr”) prowadzonego przez GIF, w celu prowadzenia medycznego laboratorium diagnostycznego.
• Wymogi formalne oraz materialne wniosku o wpis do Rejestru.
• Zasady odmowy, zmiany, wykreślenia oraz konsekwencji wykreślenia wpisu z Rejestru.
• Obowiązki podmiotu prowadzącego medyczne laboratorium diagnostyczne.
• Wymagania i zasady dotyczące pełnienia funkcji kierownika laboratorium.
• Funkcje Inspektorów ds. medycyny laboratoryjnej przeprowadzających kontrole dotyczące zgodności z Dobrą Praktyką Medycyny Laboratoryjnej.
• Szczególny tryb nadzoru na laboratoriami w postaci tzw. „próbki kontrolnej” (przekazanie przez GIF próbki do konkretnego laboratorium w celu sprawdzenia prawidłowości wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej).
• Sankcje karne za prowadzenie medycznych badań laboratoryjnych bez wpisu do Rejestru oraz sankcje za brak przestrzegania GIF kopii umowy o wykonanie czynności medycyny laboratoryjnej.

Zgodnie z nowym rozdziałem 5b PF Minister Zdrowia określać będzie w drodze rozporządzenia wymagania Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej

Kolejną znaczącą zmianą jest wprowadzenie współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

Wysokość opłaty rocznej będzie zwiększana o 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym (nie dotyczy mikroprzedsiębiorców).

Podmioty, na które nałożony będzie obowiązek wnoszenia opłaty rocznej, będą zobowiązane do:

1. składania deklaracji dot. należnej opłaty,
2. obliczenia i wniesienia opłaty na rachunek właściwego urzędu skarbowego

– łącznie ze składanymi deklaracjami podatkowymi, o których mowa ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych i ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych, w terminach przewidzianych do ich złożenia.

Źródło: KRK 

Polecamy także: