Nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych?

Resort zdrowia w poniedziałek skierował do konsultacji projekt rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla laboratoriów. Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jaki musi spełniać medyczne laboratorium diagnostyczne.

Konieczność określenia nowych standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych wynika z wejścia w życie ustawy z 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej regulującej zagadnienia dotyczące diagnostyki laboratoryjnej, która uchyliła ustawę z 21 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej – wyjaśnił resort w ocenie skutków regulacji projektu.

Do tej poty kwestie te były uregulowane rozporządzeniem ministra zdrowia z 2006 r.

Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jaki medyczne laboratorium diagnostyczne musi spełniać, aby prowadzić swoją działalność zgodnie z dziedzinami medycyny laboratoryjnej. Uwzględniają one specyfikę i rodzaj wykonywanych badań laboratoryjnych ze względu na rodzaj pobranego materiału biologicznego.

W załącznikach do projektu rozporządzenia określono standardy jakości dla laboratoriów w zakresie m.in.: opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego; zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, w tym sposób oznakowania pojemników z pobranym materiałem biologicznym oraz wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego; opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych.

Według projektu rozporządzenie miałoby wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. (PAP)

akar/ joz/