FDA: Pierwszy od 10 lat zatwierdzony lek na Parkinsona

Polityka Zdrowotna

28/03/2017 09:09

FDA zatwierdziła preparat Xadago firmy Newron Pharmaceuticals. Lek na chorobę Parkinsona, dostępny do tej pory w Europie, wkrótce wejdzie także na amerykański rynek.

Xadago otrzymało pozytywną opinię FDA jako uzupełnienie leczenia dla pacjentów, zażywających lewodopa+karbidopa. Przeznaczony jest do stosowania w przypadku, kiedy objawy są ograniczone lub w momencie, kiedy podstawowe leki nie działają - wynika z raportu FDA.

Zatwierdzenie następuje rok po tym jak Zambon, posiadający prawa handlowe do Xadago poza terenami Azji, połączył siły z US WorldMeds. Działanie to pomogło we wprowadzeniu leku do Stanów Zjednoczonych. US WorldMeds zgodziło się na uiszczenie wstępnych opłat regulacyjnych, kluczowych płatności handlowych oraz zobowiązał się do zapłaty przyszłych opłat licencyjnych.

Reklama

Xadago był weryfikowany przez FDA przez ostatnie 7 lat

Newron próbował wypuścić swój produkt na rynek od 2010 r. Ostatnia porażka w przejściu 3 fazy próbnej FDA miała miejsce w marcu ubiegłego roku. Nieudana próba była jedną z serii niepowodzeń firmy. Zalicza się do nich również odwołaną pracę partnerską z niemieckim Merck’iem, odwołanie CEO oraz wycofaną ofertą kupna opiewającą na 63 mln dolarów od Botie.

We wrześniu ubiegłego roku Newron ponownie złożyła wniosek po tym, jak FDA uzgodniła, że nie potrzebuje nowy danych do analizy. Według wypowiedzi firmy Newron, Xadago jest pierwszym lekiem na Parkinsona zatwierdzonym przez FDA na przestrzeni ostatnich dziesięciu lat.

Reklama

JanKa

Źródło: FiercePharma