Certyfikacja maseczek. Czy jest niezbędna?

Wobec ostatnich zmian w prawie oraz licznych wydarzeń, w wyniku których wiele krajów, instytutów i organizacji zakupiło środki ochrony osobistej, które nie spełniają norm Światowej Organizacji Zdrowia, można zadać pytanie czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają eksperci prawni z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie - zauważają eksperci. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki certyfikującej

- Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III. Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności – stwierdza Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Właściwości i certyfikacja maseczek

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

- W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom - podkreśla mec. Joanna Uchańska.

Samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. 

- Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców różne - zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska.

źródło: Kancelaria Chałas i Wspólnicy