Zmiany w refundacji leków i wyrobów medycznych - nowa odpowiedzialność karna i jej konsekwencje dla firm farmaceutycznych

Od 1 listopada 2023 r. pracownik firmy farmaceutycznej, opracowujący i podpisujący wniosek refundacyjny, może skończyć w więzieniu. Nie zatrudniająca go osoba prawna, nie członek zarządu, nie pracownik firmy przekazującej dane ekonomiczne z Irlandii, Portugalii i Chorwacji – ale właśnie ten konkretny pracownik może mieć życiowy problem! To trudno sobie wyobrazić, jest nowe, niespotykane i szokujące prawo - alarmują Oskar Luty, Marcin Flak i Karol Korszuń z kancelarii Fairfield.

Szefowie firm farmaceutycznych oczekują często od prawników przedstawiania krótkich i lekkostrawnych streszczeń aktów prawnych. Zwyczaj każe, aby w takich podsumowaniach podkreślano 3-4 najważniejsze kwestie, opisując ich wpływ na biznes. To zadanie było praktycznie niemożliwe w przypadku wielkiej rewolucji w prawie refundacji leków i wyrobów medycznych, która przyniosła dziesiątki istotnych zmian z mocą od 1 listopada 2023 r. Debata publiczna koncentrowała się na kwestiach najważniejszych, takich jak programy lekowe, preferencje dla wytwórców polskich, czy też porzucone w końcu „korytarze cenowe”. Nadchodzi czas, w którym odczuwalne dla biznesu będą zmiany prawne, które pozostały jak dotąd „w cieniu” ww. kolosów, a które z praktycznego punktu widzenia są niezwykle istotne dla zwykłej praktyki refundacyjnej.

Fundamentalną kwestią, z jaką mierzą się obecnie osoby składające w imieniu firm wnioski refundacyjne, jest nowowprowadzona odpowiedzialność karna za podawanie fałszywych danych, informacji lub dokumentów (art. 24 ust. 6aa ustawy). Niektórzy prawnicy wskazywali, że nie jest to żaden problem, bo odpowiedzialność karna (do 8 lat więzienia!) za podanie fałszywych informacji wymaga umyślności, a przecież nikt nie ma zamiaru intencjonalnie okłamywać Ministra Zdrowia. Takie dobroduszne podejście jest nieprawidłowe i niebezpieczne. Nasz system prawny przewiduje odpowiedzialność karną za umyślne podawanie fałszywych informacji zarówno w przypadku zamiaru bezpośredniego (gdy składający wniosek chce okłamać urzędników), jak i zamiaru ewentualnego (gdy składający jedynie przewiduje, że może okłamać urzędników i się na to godzi).

Problem praktyczny wiąże się z drugim z wymienionych rodzajów zamiaru. Przepisy wymagają od osób składających wnioski refundacyjne podania rozbudowanych informacji o cenach w kraju i w państwach UE/EFTA, a także warunkach refundacji wnioskowanych produktów za granicą. Osoba sporządzająca wniosek refundacyjny zazwyczaj nie ma możliwości pozyskać pierwotnych informacji wejściowych w tym zakresie, tj. zdobyć dokumenty poświadczające bez cienia wątpliwości, że np. w Bułgarii dany lek jest sprzedawany za cenę „X” oraz refundowany na ściśle określonych warunkach. W większości przypadków informacje takie mają charakter wtórny i przetworzony – pochodzą z centrali, firm gromadzących dane ekonomiczne lub też są wynikiem samodzielnego przeszukiwania internetu. Osoba składająca wniosek nie ma 100% gwarancji, że pozyskane w ten sposób dane są wyczerpujące, aktualne i prawdziwe. Poważnym problemem dla analizy jest zróżnicowanie systemów refundacyjnych w krajach UE/EFTA oraz bariera językowa. Przy tych założeniach wcale nie jest trudno postawić przedstawicielowi firmy zarzut zamiaru ewentualnego: „przewidywałeś, że dane mogą być nieprawdziwe i godziłeś się na to, że możesz wprowadzić decydentów refundacyjnych w błąd”…

Nowa regulacja odpowiedzialności karnej wprowadza jakościową zmianę do relacji wewnątrzfirmowych. Do tej pory skutki błędów we wniosku refundacyjnym (błędów formalnych albo nieadekwatnych założeń ekonomicznych) obciążały wyłącznie firmę-spółkę. Pracownik działu market access mógł zostać zbesztany za złą robotę albo w przypadkach krańcowych wyrzucony z pracy, nic więcej. Od 1 listopada 2023 r. to się zmienia –pracownik, wykonujący zleconą pracę przy formułowaniu i podpisywaniu wniosku refundacyjnego, może skończyć w więzieniu. Nie zatrudniająca go osoba prawna, nie członek zarządu, nie pracownik firmy przekazującej dane ekonomiczne z Irlandii, Portugalii i Chorwacji – ale właśnie ten konkretny pracownik może mieć życiowy problem! To trudno sobie wyobrazić; jest nowe, niespotykane i szokujące.

Z tych względów wiele firm szuka obecnie pomocy prawnej przy budowaniu standardów chroniących pracowników działów market access przed odpowiedzialnością karną z tytułu nowych przepisów refundacyjnych. Pomoc ta powinna kompleksowo obejmować kilka kwestii. Po pierwsze, zmiana z listopada 2023 r. wprowadziła istotną zmianę co do zakresu obowiązkowych danych. Przez ostatnie 12 lat wnioskodawcy mieli podawać ceny leku w EU/EFTA, teraz – na skutek zmiany definicji „ceny zbytu netto” – zakres tego obowiązku stał się niejasny, a czytając przepis dosłownie, można byłoby dojść do konkluzji, że obowiązek ten dotyczy wyłącznie cen stosowanych w Europie przez… wnioskodawcę. Gdyby przyjąć taką interpretację, nie chodziłoby już zatem o obrót lekiem spółek z grupy, czy też koncernu, ale tylko i wyłącznie o  obrót realizowany prze lokalny polski podmiot. Po drugie, jeżeli sprzedaż zagraniczna jest prowadzona lub też spółka pragnie dzielić się z władzami informacjami cenowymi na poziomie koncernu (np. do celów negocjacyjnych), to warto zadbać o przegląd umów lub uzgodnień, dotyczących przekazywania danych. Podmioty przekazujące dane nt. cen powinny zostać poinformowane o wadze przekazywanej wiedzy i jej znaczeniu z perspektywy odpowiedzialności karnej. Podobnie należałoby uczynić, gdyby w ten sposób pozyskiwane były inne dane wymagane przez polskie przepisy (np. o warunkach refundacji w innych krajach). Nie wyobrażamy sobie postawienia komukolwiek zarzutu umyślnego wprowadzenia w błąd Ministra Zdrowia, jeżeli osoba taka będzie w stanie wykazać, że wszystkie osobowe źródła informacji szczegółowo informowała, jaki jest cel i charakter pozyskiwanych danych. Analogicznie, wszelkie własne ustalenia analityczne (przeszukiwanie stron hurtowni, aptek, urzędów) pod kątem cen stosowanych na innych rynkach powinny być starannie dokumentowane – tak, aby w przypadku ewentualnego postępowania karnego, można było wykazać się starannością wykluczającą postawienie zarzutu umyślności.