Rozmowa z Oskarem Lutym - Partnerem Kancelarii Fairfield. Ocena nowych ustaw

Nowa ustawa o wyrobach medycznych regulująca przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r., natomiast w pełni zaczęła obowiązywać po 1 lipca 2023 r., gdy upłynął okres przejściowy. Zdecydowano się zaostrzyć sankcje, np. w kontekście reklamy na rynku medycznym. O czym warto wiedzieć?

Rozmowa z Oskarem Lutym, Partnerem - Założycielem Kancelarii Fairfield.  Specjalizuje się w doradztwie prawnym dla firm farmaceutycznych, medycznych, aptek, lekarzy, farmaceutów oraz organizacji naukowych i branżowych. 

Ewa Bałdyga: Jak Pan ocenia stosowanie ustawy?  

Oskar Luty: Przepisy te są względnie nowe. I mówiąc o nowości, trzeba podkreślić to, że nie było jeszcze żadnych decyzji sankcyjnych, co też oznacza, że nikt jeszcze nie został ukarany.

EB: Czy toczą się w jakieś postępowanie za jej złamanie?

OL: Nie słyszałem o żadnej sprawie, ale niewykluczone, że mogą się  już toczyć.

EB: Polski ustawodawca zdecydował się na niezwykle surowe podejście. W nowej ustawie większość niedozwolonych czynów zagrożonych jest sankcją do kilkuset tysięcy złotych (100 tys., 250 tys. lub 500 tys.). Mamy czyny, których naruszenie zagrożone jest karą do 1 mln zł, a cztery z nich nawet do 5 mln zł. Kto może je wymierzyć?

OL: W większości prowadzić postępowania i nakładać kary będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Zgodnie z przepisami, niektóre kary  może też stosować  Minister Zdrowia i Główny Inspektor Sanitarny. Wspólnie  z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych  Polmed i z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) opracowaliśmy wytyczne rynkowe, które odpowiadają m.in. na najważniejsze pytania dotyczące tego, gdzie np. reklama się zaczyna, a gdzie kończy, co można, a czego nie. Musimy poruszać się w granicach prawa, ale  i rozsądku, zwłaszcza że regulacja dotyka obszaru reklamy, czyli intensywnie ingeruje w naszą konstytucyjną wolność wypowiedzi. I dlatego przepisy trzeba interpretować w sposób ograniczający, zawężający, a nie rozszerzający.

EB: Mamy często problem z identyfikacją tego co jest reklamą, a co działaniem promocyjnym. Nazwa pewnego dominującego systemu robotycznego tak się zadomowiła na rynku, że jej wymienianie już nikogo nie razi i nie traktuje się takiego działania jako reklamę.

OL: O wszystkim decyduje kontekst w jakim powstaje przekaz.  Czy po to, żeby zachęcać pacjentów do zabiegu, czy po to, aby np. rozmawiać o rozwoju technologii?  System da Vinci, bo o nim przecież mówimy. jest systemem unikalnym i też trzeba to brać pod uwagę.. Ja nie widzę przeszkód, żeby używać określenia da Vinci w dyskusji, gdyż nie jest to urządzenie łatwo zastępowalne. Z tego względu użycie nazwy da Vinci w komunikacie nie przesądza automatycznie o tym, że jest to reklama wyrobu.

EB: A jakie niepożądane zjawiska jesteśmy w stanie wyeliminować dzięki tej ustawie?

OL: Reklamy telewizyjne wyrobów medycznych już zostały dostosowane do nowych wymagań. Jeżeli chodzi o nielegalne praktyki, nieuczciwe praktyki, ja nie dostrzegam jeszcze jakichś istotnych, zasadniczych zmian. Wciąż widać przykłady promocji produktów przez pseudo-naukowców, czy pseudo-lekarzy, bez jakichkolwiek naukowych dowodów.  Myślę, że musi upłynąć jakiś czas, żeby administracja pokazała swoją aktywność na tych polach i zaczęła zwalczać nieuczciwe praktyki. Przepisy nie powstały z dnia na dzień. One były dyskutowane przez kilka lat i ich celem było zwalczanie nieuczciwych i nagannych praktyk, polegających na oszukiwaniu ludzi, na nakłanianiu ich do kupna sprzętowego panaceum. Mam wrażenie, że w Internecie cały czas są oferowane takie pseudo-rozwiązania.  Natomiast branża, która działa etycznie już dawno dostosowała się do nowych przepisów i podąża za nimi, ale zarazem nigdy nie stanowiła przecież zagrożenia dla pacjenta.

EB: Ostatnio branżę medyczną rozgrzała także przyjęta przez sejm ustawa ograniczająca nabywanie aptek. Co prawda Trybunał Konstytucyjny może ją jeszcze uchylić, ale ten się ostatnio nie przepracowywuje. Czy rzeczywiście mamy problem wykupywania aptek przez sieci?

OL: Kwestie własnościowe w branży aptecznej zawsze wzbudzały i nadal wzbudzają ogromne emocje. Nie wiem, dlaczego Prezydent podpisał ustawę, mając wątpliwości konstytucyjne.  Nie rozumiem do końca tego działania, bo ustawa nie zarządza żadnym pilnym problemem,  wymagającym nagłej regulacji . W apteki zainwestowano duże pieniądze w Polsce. Już dotychczasowe regulacje  przewidywały ogromne blokady i bariery dla budowania biznesu aptecznego przez korporacje, co powodowało wzrost rozwiązań franczyzowych. Już od kilku lat korporacja nie może kupić lub postawić nowej apteki.  Stąd też pytanie, czy nowe zasady nie są za daleko idące? Jak się mają do tego inne rodzaje zawodów zaufania publicznego, np. lekarzy, prawników, czy architektów? Tam nie ma takich regulacji. Apteki przez to jawią się jako podmioty nietypowe i obszar szczególnego zainteresowania naszego państwa. Zagraniczny inwestor zapyta, dlaczego inne typy biznesów, wymagających równie unikatowych kompetencji, nie wiążą się z takimi daleko idącymi ograniczeniami własnościowymi?

EB: Kolejnym problemem jest ograniczony zakres świadczenia usług przez farmaceutów. COVID19 sprawił, że grupa ta zaczęła wykonywać szczepienia, ale to ciągle niewykorzystany potencjał.  

OL: Moim zdaniem, nasze Państwo powinno opracować strategię delimitacji sfery kompetencji lekarzy, farmaceutów, ewentualnie takich zawodów jak fizjoterapeuci, czy pielęgniarki. Ja zawsze prezentowałem pogląd, że farmaceuta jest naturalnym wyborem jako osoba, która w dobie niedoboru lekarzy przejąć na siebie pewne kompetencje lekarskie, można powiedzieć felczerskie, w zakresie najbardziej typowych chorób cywilizacyjnych,  których jest absolutna większość, czyli cukrzyca, nadciśnienie, hipercholesteroemia i astma. Farmaceuci w racjonalnym zakresie powinni być w stanie samodzielnie pomagać pacjentom, co odciąży lekarzy. Tymczasem reformę zaczęto od przeglądów lekowych, które są oczywiście ważne, ale nie są w mojej opinii krytycznie potrzebne jako pierwszorzędne nowe zadanie dla farmaceutów..  

EB: Kolejna ustawa, która niedawno weszła w życie, to ustawa o błędach medycznych. Pacjent zgodnie z tymi regulacjami może uzyskać nawet 200 tys. zł odszkodowania za uszczerbek na zdrowiu lub śmierć w wyniku "zdarzenia medycznego".  Pieniądze będą wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, który jest w gestii Rzecznika Praw Pacjenta. Czy są już wypłacane pierwsze rekompensaty?

OL: Jeszcze nie, ale z pewnością będzie to szybsza droga do uzyskania zadośćuczynienia, zwłaszcza jeśli chodzi o mniejsze kwoty. Do tej pory system nie działał, ponieważ nie mógł nakładać obowiązku zapłaty na szpital. Pacjenci zainteresowani wyższymi kwotami niż 200.000 zł będą jednak zmuszeni procesować się wyłącznie  w sądach powszechnych, ponieważ wykorzystanie kompensaty na drodze administracyjnej zamknie im drogę sądową.

EB: Jakie prowizje  za prowadzenie sprawy i jej wygranie na rzecz pacjenta pobierają obecnie kancelarie prawne?

OL: Specjalizuję się w obronie lekarzy, nie pacjentów, natomiast wiem, że mogą sięgać nawet  50% uzyskanego zadośćuczynienia. Trzeba zrozumieć, że dla prawników to gigantyczna, wieloletnia praca, za którą w trakcie jej trwania zarabia się wyłącznie symboliczne kwoty. W takim systemie wynagradzania nie widzę niczego nieetycznego, zwłaszcza gdy sytuacja finansowana pokrzywdzonej osoby nie pozostawia innej szansy rozliczenia się z pełnomocnikiem.

EB: Jak w takich sprawach chroniony jest lekarz?

OL: Tutaj niestety nic się nie zmieniło. Lekarze nie mają dziś pełnego komfortu pracy. Wobec nich toczy się bardzo dużo postępowań karnych. Ta represyjność  systemu jest dla nich dodatkowym obciążeniem, przy  i tak bardzo trudnych warunkach pracy. Największym bólem jest to, że nad lekarzami cały czas ,,wisi” jak miecz Damoklesa przepis art. 160 kodeksu karnego. Przepis ten pozwala ukarać lekarza za błąd, który nie miał negatywnego żadnego skutku dla pacjenta – czyli tylko za to, że się zdarzył. Przepraszam za przykład, ale wystarczy spojrzeć na serial Dr. House: lekarze tam ukazani często błądzą , by dopiero po serii pomyłek dojść do prawidłowych konkluzji medycznych. W medycynie decyzje podejmowane są szybko, w trudnych warunkach; nie zawsze są idealne.

EB: W jakim kierunku powinno zostać zmienione prawo?

OL: Należy pomyśleć o zmianie reguły odpowiedzialności w taki sposób, by jednocześnie  nie skrzywdzić pacjenta. Z drugiej strony powinno się  absolutnie eliminować czarne owce. Wydaje się, że nieprawidłowości nieprzekładające się na skutki dla pacjentów można byłoby zdekryminalizować i pozostawić w wyłącznej gestii sądownictwa lekarskiego. Warto też wrócić do tematu systemu no fault. Obecnie sytuacja jest taka, że jest  za mało lekarzy oraz coraz mniej chętnych do trudnych i ryzykownych specjalizacji - mamy w Polsce problemy z naborem chirurgów, ginekologów i innych specjalistów zabiegowych.

EB: Na niektórych polskich uczelniach medycznych działa ombudsman, czyli rzecznik praw i wartości akademickich. Pełni Pan taką funkcję na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

OL: Ombudsmana lub jego odpowiednika ma obecnie większość uczelni w Polsce, podobnie ja za granicą. Stanowisko to różnie się nazywa  - rzecznik akademicki, rzecznik równości, albo pełnomocnik rektora do spraw równości lub bezpieczeństwa. Cel jest jeden, żeby chronić wolności, prawa, wartości akademickie i przeciwdziałać eskalacji sporów, czyli mediować, starać się rozwiązywać spory, pomagać w ich  rozwiązywaniu.

EB: Ile spraw trafia do Pana?

OL: Rocznie, tzw. większego formatu około 10-20 spraw wysokiego poziomu trudności. Szanse na mediacje są prawie zawsze i staram się,  by spory kończyły się ugodą. Najczęściej konflikty dotyczą praw autorskich publikacji naukowych i spraw pracowniczych. Generalnie mediacja jest dobrym mechanizmem: jeżeli jest prowadzona w sposób kompetentny prawidłowy, to może naprawdę zredukować sporo konfliktów. W mojej działalności ważna jest również edukacja, kształtowanie znajomości prawa nauki, prawa autorskiego i zasad etyki naukowej.

Rozmawiała Ewa Bałdyga