Zmiany w Europejskiej Agencji Leków. Nie tylko personalne.

 

Emer Cook będzie pierwszą w historii kobietą, która obejmie kierownictwo Europejskiej Agencji ds. Leków – European Medicines Agency. Od 25 lat, czyli od momentu powstania Agencji, funkcję dyrektora wykonawczego pełnili mężczyźni. Cook zastąpi Guido Rasi po 13 lipca br., kiedy zostanie oficjalnie powołana na stanowisko. 

 

 

Struktura i zadania EMA

Przypomnijmy - Europejska Agencja Leków (EMA) jest agendą Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w krajach Wspólnoty. EMA kierowana jest przez niezależny zarząd. W wykonywaniu zadań EMA biorą udział tysiące ekspertów z całej Europy, którzy wykonują prace komitetów naukowych EMA. Organizacyjna struktura Agencji opiera się na czterech filarach. Są to: zarząd EMA, dyrektor wykonawczy, personel Agencji oraz komitety naukowe (7). 

Zmiany w strukturze EMA

2 marca 2020 r. struktura Agencji została przebudowana. Główne zmiany obejmowały:

połączenie działań związanych z lekami, utworzenie Human Medicines Division, ustanowienie czterech grup zadaniowych (task forces) o kluczowym znaczeniu dla wspierania działów ds. leków ludzkich i weterynaryjnych, gromadzących wiedzę specjalistyczną w celu stymulowania niezbędnych zmian w obszarach o wysokim priorytecie działań.

Jak czytamy w oficjalnym komunikacie EMA, zmiany były podyktowane „szybko zmieniającym się krajobrazem badań i rozwoju farmaceutycznego, który wymaga od organów regulacyjnych nadążania za postępami w nauce i technologii oraz przygotowania do przyszłych wyzwań w coraz szybszym tempie”. W dalszej części komunikatu EMA zaznacza również, że zmiany organizacyjne są także związane z relokacją siedziby Agencji do Amsterdamu w 2019 r.

Jak wybrano nowego dyrektora wykonawczego EMA?

E. Cook została nominowana na stanowisko dyrektora wykonawczego EMA w wieloetapowym procesie, na który składają się następujące elementy:

Przedstawienie przez Komisję Europejskiej krótkiej listy kandydatów zarządowi EMA. Zarząd EMA (25 czerwca br.): rozmowy z wybranymi kandydatami, proces nominacji: każdy kandydat składa oświadczenie zarządowi i odpowiada na pytania, wybrany kandydat potrzebuje dwóch trzecich głosów członków zarządu (przynajmniej 24 głosy na 36 członków zarządu), Prezes zarządu informuje kandydata o nominacji. Kolejne kroki: nominowany kandydat składa oświadczenie przed Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego (ENVI) – 13 lipca br., po oświadczeniu kandydata Przewodniczący Parlamentu Europejskiego przesyła informację do zarządu EMA prezesa, zarząd EMA powołuje dyrektora wykonawczego, dyrektor wykonawczy EMA podejmuje obowiązki.

Kim jest przyszła szefowa EMA?

Emer Cook jest Irlandką. Z wykształcenia jest farmaceutką, ukończyła studia w Trinity College w Dublinie w Irlandii. Posiada również tytuł magistra w dziedzinie nauk ścisłych i administracji biznesowej, uzyskany także w Trinity College. E. Cook obecnie  jest dyrektorem Departamentu ds. Regulacji i Prekwalifikacji w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Genewie. Kieruje międzynarodowymi pracami WHO w zakresie regulacji dotyczących technologii medycznych, w tym kwalifikacji wstępnych, wzmocnienia systemów regulacyjnych i działania w zakresie bezpieczeństwa. Oprócz tego Cook sprawuje nadzór nad aspektami związanymi z zapewnianiem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności technologii medycznych w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i partnerami międzynarodowymi.  

 

 dr Paweł Koczkodaj