Zmiany klasyfikacji produktów nieprzeznaczonych do użytku medycznego

Polityka Zdrowotna

19/08/2022 14:30

Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia zmieniającego zasady klasyfikacji określonych kategorii produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, do których stosuje się przepisy w zakresie wyrobów medycznych. W przypadku przyjęcia propozycji Komisji, rozszerzeniu ulegną obowiązki producentów produktów stosowanych w branży kosmetycznej i medycyny estetycznej.

Jako przyczynę proponowanych zmian Komisja wskazuje ryzyko, z jakim wiąże się stosowanie tych produktów, pomimo ich niemedycznego przeznaczenia. Nowa klasyfikacja odpowiadać ma klasyfikacji wyrobów medycznych, których działanie i profil ryzyka są podobne. Proponowane zmiany klasyfikacji dotyczą sprzętu:

Zaklasyfikowanie produktów do wyższych klas ryzyka wiąże się z nowymi obowiązkami producentów, w tym przede wszystkim z koniecznością przeprowadzenia bardziej skomplikowanej oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

Reklama

Konsultacje publiczne projektu trwają do 8 września br.

Źródło: KRK ALERT PRAWNY

Polecamy także:

Wyroby medyczne – największa nowelizacja od lat

Reklama produktów leczniczych i wyrobów medycznych - co mówią prawnicy

Rozporządzenie o reklamie wyrobów medycznych - będą zmiany