Zespół przy MZ opracuje projekt ustawy o badaniach klinicznych

Resort zdrowia powołuje zespół do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W skład Zespołu wchodzą:

Przewodniczący – Pan dr Jakub Berezowski, Dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych;

Zastępca Przewodniczącego – Pani Aneta Sitarska-Haber, Wice-Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce;

Członkowie zespołu:

dr n. med. Radosław Sierpiński – p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych, Anna Bajera – Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych, Adam Niedzielski – p.o. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, dr hab. n. med. Marek Czarkowski – Prezes Zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, Przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie, Beata Ambroziewicz – Prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia”, Beata Maciejewska – Członek Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, przedstawiciel Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, przedstawiciel Polskiej Izby Ubezpieczeń,

 przedstawiciel Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie,

Ewa Ołdak – Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Michał Gryz – Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Łukasz Szmulski – p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia,

Alina Budziszewska-Makulska – Zastępca Dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia,

Eunika Książkiewicz – przedstawiciel Agencji Badań Medycznych,

przedstawiciel Departamentu Kwalifikacji Medycznych i Nauki Ministerstwa Zdrowia,

przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

 

Zadaniem Zespołu jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności:

1) określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych;

2) określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;

3) stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego;

4) określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku;

5) określenie sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym;

6) zapewnienie udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów, w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;

7) zapewnienie funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru i skali ryzyka;

8) w przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary;

9) wprowadzenie jednej opłaty za działanie dla jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w związku z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne;

10) zapewnienie możliwości podjęcia działań egzekucyjnych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz wszczynania postępowań prawnych w odpowiednich przypadkach, wymóg reprezentowania sponsorów, którzy nie mają siedziby na obszarze Unii Europejskiej, przez przedstawiciela prawnego w Unii Europejskiej;

11) określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji;

12) wprowadzenie procedury odwoławczej;

13) ustanowienie przepisów dotyczących sankcji mających zastosowanie do naruszeń rozporządzenia;

14) stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego, a także wskazanie sposobu finasowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału badaniu klinicznym;

Obsługę Zespołu zapewnia Agencja Badań Medycznych. Wydatki związane z działalnością Zespołu są pokrywane w ramach planu finansowego Agencji Badań Medycznych