Wniosek o zmianę schematu dawkowania lekanemabu w UE

Firma Eisai złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zmianę warunków dopuszczenia lekanemabu w Unii Europejskiej. Zmiana miałaby umożliwić comiesięczne, podtrzymujące podanie dożylne u części dorosłych pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera. Spółki Eisai i Biogen podkreślają, że krok ten wpisuje się w działania ukierunkowane na wsparcie pacjentów, opiekunów oraz organizacji systemu ochrony zdrowia w mierzeniu się z chorobą o postępującym i nieodwracalnym przebiegu.

Choroba Alzheimera jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, prowadzącą do pogorszenia pamięci oraz utraty samodzielności. Terapie antyamyloidowe, takie jak lekanemab, są ukierunkowane na jeden z podstawowych mechanizmów choroby. Wykazano, że u części pacjentów spowalniają progresję wczesnej postaci choroby przed wystąpieniem cięższych objawów. Objawy umiarkowanego stadium mogą obejmować zaburzenia pamięci i odtwarzania informacji, wycofanie społeczne, dezorientację co do dni i dat, zaburzenia kontroli czynności pęcherza i jelit, zmiany rytmu snu oraz zmiany osobowości i zachowania.

Firmy Eisai i Biogen współpracują nad rozwojem i wprowadzeniem do obrotu terapii w chorobie Alzheimera od 2014 r. Eisai kieruje pracami nad rozwojem lekanemabu oraz procesem składania wniosków rejestracyjnych na świecie. Eisai pozostaje podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu i dystrybucję lekanemabu w UE, a wprowadzanie leku na rynek w UE odbywa się we współpracy z Biogenem.

Złożony do EMA wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczy comiesięcznego, podtrzymującego dawkowania dożylnego lekanemabu u dorosłych pacjentów w Unii Europejskiej z klinicznym rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub łagodnego otępienia spowodowanych chorobą Alzheimera (wczesna choroba Alzheimera), u których potwierdzono patologię amyloidową. Wniosek obejmuje pacjentów, którzy nie są nosicielami allelu ApoE ε4 lub są heterozygotami ApoE ε4.

Lekanemab jest obecnie dopuszczony do stosowania w postaci infuzji dożylnej w schemacie co dwa tygodnie (10 mg/kg mc.). Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko zagregowanym rozpuszczalnym (protofibryle) i nierozpuszczalnym formom Aβ. Lek jest dopuszczony w 53 krajach i podlega ocenie regulacyjnej w 7 krajach i regionach.

Celem wniosku jest ograniczenie obciążenia związanego z częstotliwością infuzji po zakończeniu fazy leczenia inicjującego, przy jednoczesnym utrzymaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów spełniających kryteria.

Zgodnie ze złożonym wnioskiem, po początkowym schemacie dawkowania co dwa tygodnie, po 18 miesiącach pacjenci mieliby przechodzić na schemat dawki podtrzymującej podawanej raz na cztery tygodnie. Leczenie lekanemabem należy przerwać w momencie progresji do choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym.