Witamina C wycofana przez GIF. Wykryto brunatne plamki na kapsułkach

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii Vitamina C Synteza 500 mg po wykryciu wady jakościowej. Na kapsułkach zaobserwowano brunatne plamki, które nie spełniały wymagań parametru „wygląd zewnętrzny”. GIF uznał, że produkt może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, dlatego nie może pozostać na rynku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że z aptek w całej Polsce musi zniknąć seria produktu leczniczego Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg. Decyzja objęła opakowania po 10 kapsułek o numerze serii 010725 i terminie ważności 31.07.2027, oznaczone kodem GTIN 05909990667215. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” sp. z o.o. z Poznania.

GIF podał, że przyczyną wycofania było niespełnienie norm dotyczących wyglądu produktu. Jak wyjaśniono w decyzji, badający serię „stwierdzono plamki koloru brunatnego” na kapsułkach. To wynik badań stabilności po trzech miesiącach, prowadzonych w warunkach określonych w dokumentacji rejestracyjnej.

Zgłoszenie wady trafiło do urzędu bezpośrednio od podmiotu odpowiedzialnego, który sam rekomendował wycofanie wadliwej partii z obrotu.

W dokumentach wyjaśniono, że niezgodność dotyczy kluczowego parametru „wygląd zewnętrzny”. Badania potwierdziły, że produkt nie odpowiada specyfikacji przewidzianej dla tej witaminy C. Producent poinformował również, że zmiany zaobserwowano w trakcie programu badań stabilności prowadzonego zgodnie z wymaganiami.

W decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego podkreślono, że zidentyfikowana wada jakościowa może stanowić ryzyko. Dlatego — jak wskazano — „nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów”. W konsekwencji GIF uznał, że nie ma podstaw do dalszego pozostawania tej serii w obrocie i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Pacjenci mający w domu lek z wskazanej serii powinni sprawdzić numer partii na opakowaniu i nie stosować produktu do czasu jego wymiany w aptece. Wycofanie dotyczy wyłącznie serii 010725, pozostałe nie zostały objęte decyzją.