Komisja Europejska zaostrza walkę z brakiem leków

Unijny wykaz leków o znaczeniu krytycznym, uruchomienie mechanizmu solidarności ws. leków czy wytyczne dotyczące zamówień leków. To niektóre z działań, które zamierza wdrożyć Komisja Europejska. Powód? Zaostrzenie walki z niedoborami medykamentów w Europie.

Jak czytamy w komunikacie Komisji Europejskiej, podjęcie zdecydowanych działań w celu zapobiegania krytycznym niedoborom leków jest "następstwem zdecydowanego wezwania ze strony państw członkowskich na posiedzeniu Rady Europejskiej w czerwcu 2023 r., potwierdzonego w Granadzie w październiku 2023 r., oraz ze strony Parlamentu Europejskiego. Taka decyzja KE opiera się na pracach w ramach Europejskiej Unii Zdrowia, a w szczególności na wzmocnionym mandacie EMA i konsultowaną obecnie przez państwa członkowskie reformie prawa farmaceutycznego. 

Komisja Europejska, jak podkreślono w komunikacie, podjęła już pewne działania w celu zabezpieczenia dostaw leków na zbliżającą się zimę. HERA (Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne) i EMA (Europejska Agencja Leków) zidentyfikowały kluczowe antybiotyki (w tym preparaty pediatryczne), w przypadku których przewidują ryzyko wystąpienia krytycznych niedoborów przed zimą. Wprowadzono środki mające na celu zapewnienie dostępności tych antybiotyków.

Uruchomienie Europejskiego Dobrowolnego Mechanizmu Solidarności w sprawie leków

Mechanizm ten sygnalizuje zapotrzebowanie państwa członkowskiego na dany lek innym państwom członkowskim, które mogą zareagować, redystrybując leki z dostępnych zapasów. Ma on powstać jeszcze w październiku 2023 roku. 

Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu

Ma zostać sporządzony do końca 2023 roku. Jak czytamy w komunikacie Komisji Europejskiej, "po sporządzeniu wykaz będzie pierwszym krokiem w analizie łańcucach dostaw wybranych leków do kwietnia 2024 r.". To z kolei pozwoli określić, gdzie dokładnie potrzebne są dodatkowe środki. 

Elastyczność regulacyjna

Jak wskazuje Komisja Europejska, państwa członkowskie mogą korzystać z pewnych "wyjątków regulacyjnych", aby umożliwić terminowe dotarcie leków do pacjentów. Obejmują one wydłużenie okresu ważności oraz szybkie wydawanie pozwoleń na leki alternatywne. W 2024 roku KE planuje podjąć działania promocyjne, które zachęca do wykorzystywania tych elastyczności przez państwa członkowskie. 

Wytyczne UE dotyczące zamówień leków

Mają zostać wydane przez Komisję na początku 2024 roku, aby zwiększyć bezpieczeństwo dostaw. 

Współne zamówienia UE na następną zimę

Obejmą one takie leki, jak antybiotyki oraz terapie stosowane w leczeniu chorób wirusowych układu oddechowego.

Aby zdywersyfikować dostawy oraz pobudzić i unowocześnić produkcję leków krytycznych we współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, Komisja zamierza utworzyć sojusz na rzecz leków krytycznych. Ma on zacząć działać na początku 2024 r.

Prace Sojuszu skupią się na docelowej liczbie leków o krytycznym znaczeniu, które najbardziej są narażone na niedobory, ale także tych które mają największy wpływ na systemy opieki zdrowotnej. Sojusz, w ramach swojej działalności, będzie zajmował sie takimi sprawami, jak:

• koordynowanie praktyk w zakresie zamówień publicznych na poziomie UE,
• badanie sposobów dywersyfikacji globalnych łańcuchów dostaw poprzez partnerstwa strategiczne,
• zwiększanie w skoordynowany sposób zdolności Europy do produkcji i wprowadzania innowacji w zakresie wytwarzania kluczowych leków i składników,
• opracowanie wspólnego strategicznego podejścia do gromadzenia zapasów leków w UE.
• pomaganie w pozyskiwaniu i dostosowywaniu finansowania UE i krajowego .

Komisja Europejska podkreśla, że działalność Sojuszu może być pierwszym krokiem do wprowadzenia w przyszłości regulacji o lekach krytycznych. W tym celu, do końca 2023 roku, KE rozpocznie specjalne badania przygotowawcze.

W pierwszej połowie 2024 r. Komisja opracuje również wspólne strategiczne podejście do gromadzenia zapasów leków, aby we współpracy z państwami członkowskimi zapobiegać niedoborom i je łagodzić.

Ponadto, KE utworzy sieć partnerów międzynarodowych, aby zająć się kwestią odporności łańcucha dostaw. Zostaną również utworzone strategiczne partnerstwa z krajami trzecimi na rzecz produkcji leków o krytycznym znaczeniu, odzwierciedlające zarówno lokalne wymagania, jak i potrzeby na poziomie UE i globalnym.

Na początku tygodnia, 23 października, odbyło się spotkanie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z przedstawicielami rynku farmaceutycznego. Pinformowano na nim, że pomimo wcześniejszych obaw środowiska, bieżąca sytuacja dostępności antybiotyków jest stabilna. GIF dodał, że również nie zaobserwował dotychczas takich braków leków, jakie miały miejsce w tym samym okresie ubiegłego roku.

Źródło: Komisja Europejska, X 

Opracowała: Zuzanna Świerczek

Polecamy także: