Komisja Europejska przedstawiła projekt nowego prawa farmaceutycznego

Komisja Europejska, zgodnie z zapowiedziami, przedstawiła plan reformy europejskiego prawa farmaceutycznego. Nowelizacja, jak mówiła komisarz Stella Kyriakides, ma sprawić, że leki w Unii Europejskiej będą bardziej dostępne oraz przystępne cenowo.

Największa reforma od dwóch dekad

O tym, że trwają prace nad nowym pakietem farmaceutycznym, pisaliśmy pod koniec marca. Po zaprezentowaniu propozycji zmian w prawodawstwie unijnym wiemy jednak, że będzie to największa od 20 lat reforma w tym obszarze.

Rewizja dotychczasowych przepisów w zakresie polityki lekowej ma sprawić, że leki w Unii będą bardziej dostępne oraz przystępne cenowo. Nowe ramy prawne mają także lepiej wspierać innowacyjność przemysłu farmaceutycznego w UE oraz zwiększyć jego konkurencyjność i atrakcyjność. Dodatkowo, wszystkie zmiany mają być wprowadzone z uwzględnieniem wyższych norm środowiskowych. Dlatego, oprócz tej reformy, Komisja proponuje zintensyfikowanie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

"W Europejskiej Unii Zdrowia dostęp do leków nie może być już fragmentaryczny. Dziś, wraz z naszymi propozycjami reformy prawa farmaceutycznego, przedstawiamy zestaw narzędzi, który stawia równy dostęp w centrum naszej Europejskiej Unii Zdrowia. Propozycje te należy postrzegać jako zestaw narzędzi, który przyniesie zmiany w wielu różnych obszarach. Te działanie będą miały znaczenie tylko, jeśli będą realizowane razem" - dodawała komisarz ds. zdrowia.

Jakie zmiany proponuje Komisja Europejska w sektorze lekowym?

Przegląd dotychczasowego prawa farmaceutycznego ma na celu przede wszystkim zmiany w dyrektywie i rozporządzeniu dotyczących polityki lekowej. Głównymi celami, jakie stawia sobie Komisja Europejska, są:

• stworzenie jednolitego rynku leków, zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE terminowy i sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
• dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram badań, rozwoju i produkcji leków w Europie;
• drastyczne zmniejszenie obciążenia administracyjnego, co ma pozwolić na znaczne skrócenie czasu wydawania pozwoleń na leki, aby szybciej docierały one do pacjentów;
• zwiększenie dostępności i zapewnienie pacjentom możliwość stałego dostarczania leków, niezależnie od tego, gdzie mieszkają;
• zajęcie się kwestią oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i obecnością środków farmaceutycznych w środowisku za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”;
• sprawienie, aby leki były bardziej przyjazne dla środowiska.

Kluczowe elementy propozycji Komisji Europejskiej:

1) Lepszy dostęp do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków dla pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Nowe zachęty mają przekonać przedsiębiorstwa do udostępniania swoich leków pacjentom we wszystkich krajach UE i opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto, ułatwiona zostanie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych oraz uproszczone zostaną procedury dopuszczania do obrotu. Wprowadzone zostaną także środki zapewniające większą przejrzystość publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych.

2) Promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne.

Reforma stworzy sprzyjające innowacjom otoczenie regulacyjne dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe na wczesnym etapie dla twórców obiecujących leków, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie oraz pomóc małym i średnim przedsiębiorstwom, a także twórcom non-profit. Ocena naukowa i udzielanie pozwoleń na leki  zostaną przyspieszone (np. procedury wydawania zezwoleń przez EMA potrwają 180 dni, co pomoże zmniejszyć obecną średnią wynoszącą około 400 dni). Obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom (m.in. poprzez zniesienie w większości przypadków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie prostszych procedur dla leków generycznych) oraz cyfryzację (np. elektroniczne składanie wniosków i elektroniczne informacje o produkcie). Zachowane zostaną przy tym najwyższe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu.

3) Skuteczne zachęty dla innowacji.

Ochrona regulacyjna leków innowacyjnych przez maksymalnie 12 lat w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej sprawi, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji. Aby stworzyć jednolity rynek leków, reforma odsunie obecny system od „jednej uniwersalnej” ochrony regulacyjnej w kierunku bardziej skutecznych ram zachęt dla innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego. Dla osiągnięcia tego celu Komisja proponuje minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który można przedłużyć w następujących przypadkach:

• jeżeli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich,
• jeżeli dotyczą niezaspokojonych potrzeb medycznych,
• w przypadku prowadzenia porównawczych badań klinicznych
• w przypadku opracowania nowego wskazania terapeutycznego. 

Połączenie istniejących praw własności intelektualnej i nowych okresów ochrony regulacyjnej zapewni również ochronę konkurencyjnej przewagi UE w rozwoju farmaceutycznym.

4) Zaradzanie niedoborom leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw.

Reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz silniejszą rolę koordynacyjną Agencji. Wzmocnione zostaną obowiązki firm, w tym wcześniejsze zgłaszanie braków i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Zostanie sporządzony ogólnounijny wykaz leków krytycznych i oceniona zostanie podatność na zagrożenia w łańcuchu dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto, Komisja chce przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw określonych leków krytycznych.

5) Silniejsza ochrona środowiska.

Reforma zakłada lepsze egzekwowanie obecnych wymogów środowiskowych, co ma ograniczyć potencjalne negatywne skutki leków dla środowiska i zdrowia publicznego.

6) Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest uważana za jedno z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE. Reforma oferuje zachęty w postaci zbywalnych bonów dla przedsiębiorstw, które inwestują w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, mogące leczyć oporne patogeny, co stanowi odpowiedź na obecne niedoskonałości rynku. W celu utrzymania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych zostaną również wprowadzone środki i cele dotyczące rozważnego stosowania ich, w tym dostosowane opakowania i wymagania dotyczące recept.

Więcej o nowym pakiecie farmaceutycznym tutaj.