To miał być pierwszy lek spowalniający chorobę Alzheimera w Europie. EMA przeciw jego rejestracji

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leqembi. Zarejestrowana m.in. w Stanach Zjednoczonych terapia, która według badań producenta, ma spowalniać postęp choroby Alzheimera.

Lek Leqembi został dopuszczony do obrotu w USA na początku ubiegłego roku roku do stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera we wczesnym stadium rozwoju. Lek został zarejestrowany w postaci wlewu dożylnego, podawanego co dwa tygodnie. Leqembi, od japońskiego Eisai i amerykańskiego Biogen. Leqembi jest pierwszym w pełni zatwierdzonym lekiem, którego celem jest spowolnienie postępu choroby. W badaniu na podstawie, którego dokonano rejestracji terapii wykazano spowolnienie ograniczonego stanu klinicznego o 27% w globalnej skali poznawczej i funkcjonalnej po 18 miesiącach, w porównaniu z placebo.

Terapia ta, znana również pod nazwą Lekanemab, jest zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Hongkongu, Izraelu, Japonii i Korei Południowej. Firmy odpowiedzialne za rozwój i komercjalizację leku liczyły także na rejestrację w Europie. Wówczas byłaby to pierwsza na Startym Kontynencie terapia przeznaczona do leczenia Alzheimera, a nie łagodzenia jego objawów.

Tak się jednak nie stało i EMA w przyjętej w ubiegłym tygodniu opinii wskazała, że ryzyko poważnego obrzęku mózgu nie przewyższa jego niewielkiego wpływu na spowolnienie spadku funkcji poznawczych.

Ema opiera się na analizie przeprowadzonej przez Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w której wskazywano na wystąpienie działania niepożądanego obserwowanego w obrazowaniu mózgu, które obejmuje obrzęk i potencjalne krwawienia w mózgu.

Jak podano, po okresie 18 miesięcy leczenia wyniki pomiaru takich funkcji, jak pamięć i rozwiązywanie problemów, wykazała jedynie niewielką różnicę bezwzględną między pacjentami otrzymującymi lecanemab a tymi, którym podawano placebo.

"Poważność tego skutku ubocznego należy rozważyć w kontekście niewielkiego efektu obserwowanego w przypadku tego leku" - wskazano w uzasadnieniu.