Choroba Alzheimera: nowy lek

Firma farmaceutyczna Eisai podczas tegorocznej konferencji Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) przedstawiła obiecujące wyniki podawanego podskórnie preparatu na chorobę Alzheimera od Biogen i Eisai.

Lek Leqembi (lecanemab-irmb) został dopuszczony do obrotu w USA na początku tego roku do stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera we wczesnym stadium rozwoju. Lek został zarejestrowany w postaci wlewu dożylnego, podawanego co dwa tygodnie.

Decyzja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), która uczyniła Leqembi pierwszym zatwierdzonym lekiem przeciwamyloidowym w chorobie Alzheimera, w przypadku którego wykazano, że zmniejsza tempo postępu choroby i powolne zaburzenia funkcji poznawczych we wczesnych i łagodnych stadiach choroby otępiennej, została poparta danymi z fazy 3.

W badaniu wykazano spowolnienie ograniczonego stanu klinicznego o 27% w globalnej skali poznawczej i funkcjonalnej po 18 miesiącach, w porównaniu z placebo.

Do niedawnego badania cząstkowego podskórnego włączono 72 pacjentów, którzy otrzymali lek Leqembi po raz pierwszy w postaci podskórnej oraz 322 pacjentów, którzy otrzymali lek w postaci dożylnej w badaniu głównym Clarity AD, a następnie podawano go podskórnie. Wyniki przedstawione podczas konferencji wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia, cotygodniowe podskórne podawanie leku Leqembi usunęło o 14% więcej płytki amyloidowej niż zatwierdzony preparat dożylny podawany dwa razy w tygodniu.

Dodatkowo stężenie leku we krwi było o 11% wyższe w przypadku leu podawanego podskórnie w porównaniu z wersją dożylną. Eisai oświadczyło, że zamierza wystąpić do końca marca przyszłego roku o zgodę USA na dopuszczenie do obrotu wersji podskórnej terapii.

Eisai przedstawiła także analizę małej podgrupy pacjentów z badania CLARITY AD, którzy mieli wcześniejsze stadia choroby Alzheimera i niski poziom białka tau. W subpopulacji o niskim tau u 76% grupy Leqembi nie zaobserwowano pogorszenia stanu zdrowia, a u 60% stwierdzono poprawę kliniczną po 18 miesiącach leczenia w porównaniu z odpowiednio 55% i 28% w grupie placebo.

Leczenie lekiem Leqembi wykazało również spójną odpowiedź kliniczną w wielu punktach końcowych, w tym w innych pomiarach funkcji poznawczych.