Sześć nowych leków dopuszczonych do obrotu przez EMA

Polityka Zdrowotna

29/01/2016 13:53

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), dopuścił do obrotu sześć nowych leków. Posiedzenie Komitetu zakończyło się 28 stycznia i trwało 3 dni.

Komitet zezwolił na wprowadzenie do obrotu na podstawie przyśpieszonej oceny leku Empliciti w leczeniu szpiczaka mnogiego. Produkt ma być stosowany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli już pierwszą linię leczenia. Emplicity został sklasyfikowany przez EMA jako lek sierocy.

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu uzyskał także Coagadex, stosowany w leczeniu niedoboru czynnika X – rzadkich, dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi. Lek również należy do grupy sierocych. Pozostałe leki dopuszczone przez Europejską Agencję Leków do obrotu na rynku europejskim mają być stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, choroby Parkinsona i padaczki.

Reklama

W przypadku dwóch produktów Komitet przy EMA zdecydował o rozszerzeniu wskazań terapeutycznych do ich stosowania. W jednym przypadku Komitet ponownie rozpatrzy wniosek o dopuszczenie do obrotu, mimo negatywnej opinii wydanej w grudniu ubiegłego roku.

Jednocześnie Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpoczął przegląd wszystkich leków zawierających metforminę. Substancja jest szeroko stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2. Chodzi o wniosek holenderskiej agencji leków o określenie zasad stosowania metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Komitet przyjął też raport w sprawie 9 leków stosowanych eksperymentalnie w walce z epidemią w Afryce Zachodniej, wywołaną wirusem Ebola.

Reklama

Źródło: http://www.ema.europa.eu/