Rozporządzenie już obowiązuje: laboratoria mają pół roku na dostosowanie się do nowych zasad

Od 22 lipca obowiązują nowe standardy jakości dla laboratoriów medycznych. W rozporządzeniu określono szczegółowe zasady m.in. zlecania badań, pobierania materiału biologicznego, jego transportu i przechowywania oraz wymogi dotyczące sprawozdań z badań. Placówki, które jeszcze nie spełniają nowych wymogów, mają pół roku na wprowadzenie zmian.

W poniedziałek, 22 lipca, zaczęło obowiązywać rozporządzenie wprowadzające nowe standardy jakości dla laboratoriów medycznych. Dokument opublikowano w Dzienniku Ustaw dzień wcześniej. Jak wskazano w uzasadnieniu, nowe przepisy mają zapewnić odpowiedni poziom jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w tym oceny diagnostycznej i interpretacji wyników.

Celem regulacji jest m.in. zwiększenie wiarygodności wyników badań oraz poprawa bezpieczeństwa pacjentów i personelu laboratoriów.

W rozporządzeniu uwzględniono różne profile laboratoriów – jedno- i wieloprofilowe – oraz rodzaje badań, które są w nich wykonywane. W załącznikach nr 1–6 określono zasady dotyczące wydawania wyników badań (sprawozdań), ich formy (papierowej lub elektronicznej) i zawartości, w tym informacji o tzw. wynikach krytycznych.

Załącznik nr 7 precyzuje z kolei maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego – zarówno przed, jak i po wykonaniu badania. Dokument zawiera również zapisy dotyczące przygotowania preparatów cytologicznych i ich zabezpieczania.

Choć badania immunologiczne są odrębną czynnością medycyny laboratoryjnej, nie otrzymały osobnego załącznika w nowym rozporządzeniu. Jak tłumaczył resort zdrowia, „immunologiczne badanie laboratoryjne jest jednym z rodzajów badań objętych załącznikiem nr 1”. Wyjątek stanowią zasady pobierania materiału biologicznego – zostały one określone w konkretnych punktach dokumentu.

Nie ujęto również przepisów dotyczących transfuzjologii immunologicznej – rozporządzenie odsyła w tym zakresie do przepisów dotyczących publicznej służby krwi.

Nowe standardy jakości oparte są na międzynarodowej normie ISO 15189, która dotyczy wymagań w zakresie jakości i kompetencji laboratoriów medycznych. Norma ta obejmuje wszystkie etapy działania laboratorium – od planowania, przez analizę, aż po utylizację odpadów. Szczególny nacisk położono na procesy przed- i poanalityczne, które mają kluczowe znaczenie dla rzetelności wyników.

Chociaż rozporządzenie weszło w życie 22 lipca, przewiduje sześciomiesięczny okres przejściowy. W tym czasie laboratoria, które jeszcze nie spełniają wymogów, mogą nadal działać na dotychczasowych zasadach. Po tym czasie nowe standardy staną się obowiązujące dla wszystkich placówek.

Nowe przepisy mają uspójnić i uporządkować jakość usług laboratoryjnych w całym kraju. Eksperci liczą, że ich wdrożenie przyczyni się do większej transparentności i lepszej ochrony pacjentów.