Raport EFPIA. Konkurencyjność UE w life science, stawką 120 mld euro dla gospodarki

Europa zachowuje mocną bazę naukową i przemysłową, ale traci tam, gdzie nauka powinna przekładać się na inwestycje, badania kliniczne i nowe leki. Raport EFPIA wyraźnie pokazuje, że chodzi już nie tylko o konkurencyjność sektora, ale przede wszystkim o bezpieczeństwo lekowe i przyszłą pozycję gospodarczą Unii. Lepsze wykorzystanie tego potencjału mogłoby przynieść UE 120 mld euro w ciągu 10 lat.

Raport „Assessing Europe’s Competitiveness as a Location for the Life Sciences Industry”, opublikowany przez EFPIA analizuje kluczowe wskaźniki konkurencyjności w czterech obszarach, które decydują o atrakcyjności Europy jako miejsca inwestycji farmaceutycznych: badaniach i innowacjach, ramach regulacyjnych, otoczeniu komercyjnym oraz produkcji przemysłowej.

Najważniejszy wniosek z raportu nie dotyczy braku potencjału, lecz słabości jego wykorzystania. Europa utrzymuje wysoką jakość badań naukowych, rozwinięte zdolności cyfrowe i mocną bazę przemysłową, ale coraz słabiej przekłada te atuty na inwestycje badawczo-rozwojowe, badania kliniczne, nowe substancje czynne i szybsze wejście leków na rynek. W praktyce oznacza to, że region zachowuje zasoby potrzebne do budowy przewagi, ale coraz rzadziej zamienia je na wymierny efekt gospodarczy i zdrowotny.

To właśnie dlatego raport traktuje konkurencyjność sektora life science jako wynik całego systemu. Nie chodzi wyłącznie o poziom badań, ale o zdolność do przełożenia odkrycia naukowego na rozwój programu badawczego, rejestrację, produkcję, wejście na rynek i dostęp pacjenta do terapii. Tam, gdzie ten łańcuch działa sprawniej, tam szybciej pojawiają się inwestycje, miejsca pracy dla wysokospecjalistycznych kadr oraz innowacyjne leki.

Jednym z najmocniejszych sygnałów ostrzegawczych pozostaje pozycja Europy w badaniach klinicznych. Raport pokazuje, że udział Europejskiego Obszaru Gospodarczego w globalnych startach komercyjnych badań klinicznych spadł z 22 proc. w 2013 r. do 12 proc. w 2023 r. W tym samym czasie Chiny zwiększyły swój udział z 5 proc. do 18 proc.

Ta zmiana ma znaczenie dla gospodarek danych regionów. Tam, gdzie ubywa badań, ubywa nie tylko inwestycji, ale także możliwości wcześniejszego dostępu do innowacyjnego leczenia. Raport wprost wskazuje, że zwiększenie udziału Europy w globalnych badaniach klinicznych mogłoby dodać prawie 18 mld euro do gospodarki, stworzyć około 82 tys. miejsc pracy i umożliwić 158 tys. dodatkowym pacjentom udział w badaniach.

Słabość Europy nie kończy się na zdolności do pozyskiwania badań klinicznych. Raport pokazuje, że odkrywanie nowych substancji czynnych w UE spadło o 20 proc., podczas gdy w Chinach wzrosło o 470 proc. Chiny wyprzedziły już zarówno Europę, jak i USA jako źródło nowych substancji czynnych, zwiększając ich liczbę z 4 w 2018 r. do 28 w 2024 r. To oznacza, że przewaga naukowa coraz częściej materializuje się poza Europą, a nowe leki coraz częściej mają swoje źródło w innych regionach świata.

Problem dotyczy także samego wdrażania innowacji. Średni wskaźnik wprowadzania nowych leków na rynek w krajach UE wynosi 39 proc., podczas gdy w USA sięga 85 proc. Różnice utrzymują się również między poszczególnymi państwami członkowskimi. Niemcy pozostają liderem w Europie, ale nawet one wyraźnie ustępują Stanom Zjednoczonym. To pokazuje, że słabym punktem Europy nie jest już wyłącznie zdolność do tworzenia innowacji, ale także tempo i skala ich wdrażania.

Europa poprawiła czas zatwierdzania regulacyjnego. Czas ten skrócił się z 464 dni w 2015 r. do 430 dni w 2024 r. Nadal jest jednak dłuższy niż w Chinach i Stanach Zjednoczonych. Jeszcze ważniejsze jest to, że przewaga konkurencyjna nie rozstrzyga się dziś wyłącznie na poziomie standardowego czasu oceny. Raport wskazuje, że Europa słabiej wykorzystuje przyspieszone ścieżki i narzędzia, które pozwalają szybciej przełożyć innowację na dostępność terapii.

Poprawa procedur nie może ograniczać się zatem jedynie do skracania pojedynczych terminów administracyjnych. Potrzebny jest nowoczesny model regulacyjny, który będzie jednocześnie przewidywalny, sprawny i lepiej dostosowany do rozwoju innowacji w obszarach wysokiej niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej. Bez tego Europa pozostanie wolniejsza niż jej najbliżsi konkurenci.

Raport bardzo wyraźnie pokazuje, że konkurencyjność sektora life science nie zależy tylko od nauki i ram regulacyjnych. Coraz większe znaczenie ma także środowisko komercyjne, w tym poziom wydatków na leki, przewidywalność polityki cenowej oraz narzędzia ograniczania kosztów. W UE wydatki na produkty farmaceutyczne wynoszą 1 proc. PKB, podczas gdy w Chinach 1,8 proc., a w USA 2 proc. Ponad 20 państw członkowskich stosuje jednocześnie obowiązkowe rabaty, podatki od sprzedaży i mechanizmy clawback. W ocenie autorów raportu są to rozwiązania, które coraz częściej działają jak czynnik zniechęcający do inwestycji.

To ważne przesunięcie akcentu. Raport nie mówi wyłącznie o tym, że Europa za mało wydaje. Pokazuje raczej, że środowisko komercyjne stało się elementem walki o lokalizację inwestycji, badań i nowych produktów. Tam, gdzie rynek jest mniej przewidywalny, a presja kosztowa większa, firmy rzadziej lokują najbardziej perspektywiczne projekty. W dłuższej perspektywie odbija się to zarówno na pozycji gospodarczej regionu, jak i na tempie, w jakim pacjenci uzyskują dostęp do terapii.

Najsilniejszym filarem Europy pozostaje dziś produkcja farmaceutyczna. UE wykazuje silny wzrost inwestycji w produkcję, utrzymuje dodatnie saldo handlowe i zachowuje mocne zdolności eksportowe. Każdego roku firmy farmaceutyczne inwestują 55 mld euro w badania i rozwój w UE, wspierają około 2,3 mln miejsc pracy i generują ponad 366 mld euro eksportu. Bez przemysłu farmaceutycznego ogólny bilans handlowy Unii zmieniłby się z nadwyżki 133 mld euro w deficyt na poziomie 88 mld euro.

To pokazuje, że life science jest dla Europy sektorem strategicznym, a nie wyłącznie branżą wysokich technologii. Łączy bezpieczeństwo zdrowotne, odporność gospodarczą, eksport i miejsca pracy. Autorzy raportu zastrzegają jednak wyraźnie, że tej przewagi nie można traktować jako trwałej. Jeżeli Europa nie poprawi atrakcyjności dla badań, innowacji i nowych leków, nie utrzyma swojej pozycji wyłącznie dzięki produkcji i handlowi.

Zmniejszenie luki w inwestycjach przemysłowych Europy w obszarze badań i rozwoju mogłoby wygenerować dodatkowe 105 mld euro inwestycji w ciągu dekady. Zwiększenie udziału Europy w globalnych badaniach klinicznych mogłoby przynieść niemal 18 mld euro wartości dodanej brutto. Szersze wykorzystanie ścieżek przyspieszonych i usprawnienie otoczenia regulacyjnego mogłoby przełożyć się na ponad 200 dodatkowych nowych substancji czynnych (NAS) oraz wzrost liczby leków pochodzących z Europy. Zamknięcie luki wobec Chin w obszarze pochodzenia NAS oznaczałoby z kolei około 100 nowych leków pochodzących z Europy w ciągu 10 lat.

To właśnie z tych elementów bierze się szacowana przez EFPIA wartość 120 mld euro dla europejskiej gospodarki w horyzoncie dekady. Nie chodzi więc o abstrakcyjną korzyść makroekonomiczną, ale o sumę skutków lepszego wykorzystania nauki, sprawniejszej regulacji, większej aktywności badawczej i silniejszego otoczenia komercyjnego. W takim ujęciu konkurencyjność sektora life science staje się częścią strategii wzrostu i bezpieczeństwa Europy.

Europa potrzebuje zdecydowanych działań w kilku obszarach jednocześnie. Musi poprawić atrakcyjność dla inwestycji badawczo-rozwojowych, uporządkować i przyspieszyć środowisko regulacyjne, zwiększyć przewidywalność polityki komercyjnej oraz lepiej wykorzystać swoje atuty przemysłowe. Potrzebne są także silniejsze narzędzia ochrony własności intelektualnej, większy przepływ finansowania do innowacji i bardziej spójne warunki prowadzenia badań klinicznych.

Autorzy raportu wskazują również na potrzebę bardziej zrównoważonego podejścia do dostępu do leków i polityki kosztowej. Europejskie systemy ochrony zdrowia zapewniają szeroki dostęp do terapii, ale rosnąca skala mechanizmów ograniczania kosztów pokazuje, że potrzebny jest model, który lepiej wspiera innowację, nie rezygnując z finansowej stabilności systemów. Bez stopniowego odchodzenia od najbardziej zniechęcających instrumentów kosztowych i bez wzrostu publicznych wydatków netto na leki trudno będzie utrzymać inwestycje i zapewnić terminowy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.

Dyrektor Generalna EFPIA Nathalie Moll mówi, że raport pokazuje zarówno skalę szans dla Europy, jak i obszary, w których potrzebne są pilne działania, aby zmniejszyć lukę konkurencyjności wobec innych regionów świata. Jej zdaniem właściwe decyzje mogą pozwolić na wykorzystanie silnych fundamentów naukowych i potencjału przemysłowego Europy do budowy bardziej konkurencyjnego i odpornego ekosystemu life science, który wesprze wzrost gospodarczy, bezpieczeństwo i szybszy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.