Branża farmaceutyczna apeluje do Ministerstwa Zdrowia. „Przepisy antywywozowe wymagają pilnej deregulacji”

Organizacje reprezentujące sektor farmaceutyczny w Polsce apelują do Ministerstwa Zdrowia o pilną zmianę tzw. przepisów antywywozowych. W oficjalnym piśmie skierowanym do resortu podkreślają, że obecne regulacje są nadmiernie restrykcyjne i w praktyce mogą zagrażać bezpieczeństwu lekowemu pacjentów. Zdaniem branży obowiązujące przepisy – choć miały ograniczać nielegalny eksport leków – w obecnej formie prowadzą do drastycznych sankcji nawet za drobne uchybienia administracyjne.

W połowie lutego do Ministerstwa Zdrowia trafił wspólny apel największych organizacji reprezentujących producentów oraz dystrybutorów leków w Polsce. Dokument skierowano do wiceminister zdrowia Katarzyny Kacperczyk.

Pod pismem podpisali się przedstawiciele kluczowych instytucji branżowych:

• INFARMA – Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych

• Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”

• Krajowi Producenci Leków – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

• Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych

  Reklama

Organizacje wskazują, że problem narasta w trakcie prac nad szeroką nowelizacją ustawy refundacyjnej, określaną skrótem SZNUR. Choć branża docenia otwartość resortu zdrowia na dialog, podkreśla jednocześnie, że skala i złożoność projektu wydłużają proces legislacyjny.

W efekcie ważne zmiany dotyczące przepisów antywywozowych pozostają w cieniu reformy systemu refundacyjnego.

Jednym z najbardziej kontrowersyjnych elementów obecnych regulacji jest art. 81 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne. To właśnie ten przepis – zdaniem branży – doprowadził do konfliktu między literalną interpretacją prawa a realiami funkcjonowania rynku farmaceutycznego.

Przepisy antywywozowe zostały wprowadzone w celu zapobiegania niekontrolowanemu eksportowi leków deficytowych z Polski. Jeśli produkt znajduje się na tzw. liście antywywozowej Ministra Zdrowia, każda próba jego wywozu musi zostać wcześniej zgłoszona do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W teorii mechanizm ma chronić dostępność leków dla polskich pacjentów. W praktyce – jak twierdzi branża – prowadzi do absurdów.

Największy problem polega na braku jakiejkolwiek proporcjonalności w przepisach.

Brak progu ilościowego

Obowiązek zgłoszenia dotyczy każdego przypadku wywozu leku znajdującego się na liście – niezależnie od skali. Oznacza to, że identycznym rygorem objęty jest zarówno eksport tysięcy opakowań, jak i wysłanie jednego pudełka leku.

Procedury reklamacyjne

W praktyce pojedyncze opakowania często trafiają za granicę w ramach standardowych procedur jakościowych – na przykład jako próbki przekazywane producentowi w celu rozpatrzenia reklamacji.

Najsurowsza możliwa sankcja

Jeżeli taki wywóz nie zostanie wcześniej zgłoszony do organów nadzoru, prawo przewiduje obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jak podkreślają autorzy pisma:

Według branży ryzyko nie jest już tylko teoretyczne. Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozpoczął postępowania, które mogą zakończyć się odebraniem zezwoleń hurtowniom farmaceutycznym za incydentalne naruszenia przepisów.

Problem polega na tym, że obecne regulacje nie pozostawiają organowi nadzoru żadnej swobody decyzyjnej. Nawet jeśli naruszenie było wynikiem pomyłki pracownika i nie wpłynęło na dostępność leków w Polsce, procedura może doprowadzić do likwidacji przedsiębiorstwa.

Branża określa takie rozwiązanie jako: nieracjonalne, nadmiarowe, skrajnie nieproporcjonalne

Nadzieją dla rynku jest propozycja zawarta w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej. Zakłada ona wprowadzenie możliwości odstąpienia od sankcji, jeżeli naruszenie prawa ma znikomą wagę.

Nowe przepisy pozwoliłyby organowi nadzoru ocenić sytuację indywidualnie, biorąc pod uwagę m.in.: czy doszło do celowego eksportu leków, czy był to jedynie incydentalny błąd proceduralny, jaki wpływ na rynek będzie miało zamknięcie danej hurtowni

Co ważne, projekt zakłada również, że łagodniejsze regulacje mogłyby objąć postępowania już wszczęte, ale jeszcze niezakończone.

Najważniejszy postulat organizacji farmaceutycznych dotyczy jednak trybu procedowania zmian.

Zdaniem przedstawicieli rynku przepisy dotyczące art. 81 Prawa farmaceutycznego powinny zostać wyłączone z obszernego projektu ustawy refundacyjnej i procedowane jako osobny projekt deregulacyjny.

Branża ostrzega, że dalsze opóźnienia mogą mieć realne konsekwencje dla systemu dystrybucji leków.

Organizacje powołują się przy tym na uchwałę Rady Ministrów z 4 marca 2025 roku dotyczącą koordynacji procesu legislacyjnego w zakresie deregulacji.

Przedstawiciele branży podkreślają, że ich celem nie jest zniesienie kontroli nad eksportem leków. System monitorowania wywozu – ich zdaniem – jest potrzebny, aby chronić dostępność terapii dla polskich pacjentów.

Problem polega jednak na tym, że obecne przepisy mogą prowadzić do zamykania hurtowni za czysto formalne błędy, które nie mają żadnego wpływu na rynek.

Dlatego sektor farmaceutyczny apeluje o wprowadzenie do systemu większej proporcjonalności i zdrowego rozsądku, zanim kolejne przedsiębiorstwa znikną z rynku z powodu – jak określają to przedstawiciele branży – „papierowych naruszeń”.