Innowacje w ochronie zdrowia: czy Europa wykorzysta swój potencjał, czy ustąpi miejsca USA i Chinom?

Europa stoi dziś przed wyborem. Może potraktować innowacje w obszarze zdrowia jako inwestycję i stworzyć warunki dla rozwoju oraz wdrażania nowych technologii i leków, a także dla prowadzenia badań klinicznych. Może też pozostać na uboczu i oddać korzyści wynikające z tego rozwoju innym regionom świata. Tłem tej decyzji jest coraz wyraźniejszy spadek konkurencyjności europejskiego sektora life science na rzecz USA i Chin.

Wyzwania stojące przed starzejącym się europejskim społeczeństwem oraz rosnąca liczba pacjentów z chorobami przewlekłymi coraz mocniej obciążają krajowe systemy ochrony zdrowia. To moment, w którym trzeba zmienić sposób myślenia o innowacjach: z kosztu dla systemu na inwestycję w zdrowszą przyszłość, mniejszą presję na szpitale i lepsze wyniki leczenia. Jednym z najbardziej mierzalnych wskaźników tej zmiany spojrzenia jest to, co dzieje się dziś z europejskim sektorem farmaceutycznym i badaniami klinicznymi.

Jeszcze 20 lat temu Europa była jednym z głównych centrów innowacji farmaceutycznych na świecie. Dziś udział Unii Europejskiej w globalnych wydatkach na badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym systematycznie maleje, podczas gdy rośnie udział Stanów Zjednoczonych i Chin. Według analiz European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) USA przejęły dominującą pozycję jako miejsce lokowania inwestycji badawczo-rozwojowych, a Chiny w ciągu kilkunastu lat zbudowały silną pozycję zarówno w produkcji substancji czynnych, jak i w badaniach klinicznych nowych terapii.

Tam, gdzie trafiają inwestycje badania i rozwój, tam rozwijają się ośrodki naukowe, powstają miejsca pracy dla wysokospecjalistycznych kadr, a pacjenci mają wcześniej dostęp do innowacyjnych terapii. Utrata udziału w globalnym ekosystemie innowacji oznacza więc dla Europy i Polski realne ryzyko gorszego dostępu do nowoczesnego leczenia i uzależnienia od decyzji podejmowanych poza Unią.

Z perspektywy gospodarczej farmacja jest jednym z nielicznych sektorów, w których Europa wciąż utrzymuje znaczącą przewagę eksportową. Według danych EFPIA, przemysł farmaceutyczny generuje około 55 mld euro rocznie na badania i rozwój w Europie, a wartość eksportu produktów leczniczych sięga kilkuset miliardów euro rocznie, co przekłada się na wyraźną nadwyżkę w handlu zagranicznym.

Silny sektor farmaceutyczny rozumiany szerzej jako przemysł leków gotowych, producentów substancji czynnych, firmy biotechnologiczne i ośrodki badawcze jest jednym z filarów odporności strategicznej. 

Pandemia COVID-19 pokazała, jak ryzykowne jest uzależnienie dostaw leków i substancji czynnych od odległych łańcuchów produkcji. W dobie starzenia się społeczeństw, rosnącej liczby zachorowań na choroby przewlekłe oraz zagrożeń geopolitycznych zdolność do prowadzenia badań, wytwarzania i sprawnego wdrażania terapii staje się elementem bezpieczeństwa państw, a nie wyłącznie kwestią zdrowotną.

Paradoks polega na tym, że Unia Europejska nadal dysponuje ogromnym potencjałem: jednymi z najlepszych uczelni i ośrodków badawczych, wykształconymi kadrami medycznymi i naukowymi, dużym, ponad 400-milionowym rynkiem pacjentów, rozwiniętą infrastrukturą medyczną i regulacyjną. 

Mimo tego inwestorzy coraz częściej wybierają inne regiony. W raporcie „Europe’s Choice” EFPIA wprost stawia pytanie, czy Europa chce pozostać liderem w obszarze innowacji medycznych, czy pogodzi się z rolą importera technologii opracowanych gdzie indziej. Eksperci wskazują trzy kluczowe przyczyny obecnego trendu:

Po pierwsze, przewlekła niepewność regulacyjna i fiskalna. Częste zmiany zasad refundacji, presja na obniżanie cen oraz brak długoterminowej przewidywalności zniechęcają firmy do lokowania strategicznych inwestycji w Europie.

Po drugie, coraz bardziej skomplikowane ścieżki oceny i dostępu do nowych terapii, które sprawiają, że czas od rejestracji leku do jego realnej dostępności dla pacjenta jest w wielu krajach UE znacznie dłuższy niż np. w USA. Dane z badania W.A.I.T. Indicator pokazują, że pacjenci w Europie Środkowo-Wschodniej czekają na refundację innowacyjnych terapii zdecydowanie dłużej niż chorzy w Europie Zachodniej.

Po trzecie, brak spójnego podejścia do innowacji w ochronie zdrowia jako inwestycji w rozwój społeczno-gospodarczy. Dyskusja o nowych technologiach medycznych wciąż zbyt często redukowana jest do krótkoterminowego wzrostu kosztów, bez pełnego uwzględnienia oszczędności wynikających z mniejszej liczby hospitalizacji, opóźnienia niepełnosprawności czy dłuższej aktywności zawodowej pacjentów.

W tym europejskim sporze o kierunek rozwoju szczególne znaczenie ma perspektywa krajów takich jak Polska. Jesteśmy 20. gospodarką świata pod względem PKB, ale nadal jednym z najsłabiej finansujących ochronę zdrowia państw OECD, zarówno jeśli chodzi o odsetek PKB, jak i wydatki per capita.

Polska należy do najszybciej starzejących się społeczeństw w Europie. Już ponad 24 proc. mieszkańców ma 65 lat i więcej, a prognozy demograficzne wskazują dalszy wzrost tego odsetka. Oznacza to rosnącą liczbę pacjentów z chorobami układu krążenia, nowotworami, chorobami neurodegeneracyjnymi czy rzadkimi chorobami u dzieci i dorosłych.

Z drugiej strony Polska wypracowała w ostatnich latach mocną pozycję w niektórych segmentach ekosystemu life science. Raporty opracowane przez Infarma pokazują, że pod względem liczby komercyjnych badań klinicznych jesteśmy w ścisłej europejskiej czołówce. Polska przyciąga badania dzięki rozbudowanej sieci szpitali, kompetencjom klinicystów i dobrej współpracy z organizacjami pacjenckimi. Dla tysięcy pacjentów udział w badaniu klinicznym bywa dziś realną szansą na dostęp do terapii, które w innych ścieżkach byłyby nieosiągalne.

Problem w tym, że wciąż zbyt rzadko przekładamy tę przewagę na szerszy, systemowy dostęp do innowacji. W badaniu W.A.I.T. Indicator Polska od lat plasuje się w ogonie Europy, jeśli chodzi o czas od rejestracji do refundacji nowoczesnych leków, a dostępność terapii w obszarach onkologii i chorób rzadkich jest znacząco gorsza niż w wielu krajach UE.

Z perspektywy systemu ochrony zdrowia pokusa zaciskania pasa w obszarze drogich terapii jest zrozumiała. To jednak krótkowzroczne podejście, szczególnie w warunkach szybkiego starzenia się społeczeństwa i rosnącej liczby pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Innowacyjny lek, który opóźnia progresję choroby o kilka lat, zmniejsza liczbę hospitalizacji, ogranicza ryzyko niepełnosprawności lub konieczności opieki instytucjonalnej, generuje oszczędności w innych częściach systemu: w szpitalach, opiece długoterminowej, systemie rentowym i na rynku pracy. Analizy ekonomiczne dotyczące nowych terapii onkologicznych, leków w chorobach rzadkich czy nowoczesnych antybiotyków coraz wyraźniej pokazują, że wartość kliniczna i społeczna terapii wykracza daleko poza cenę pojedynczego opakowania.

Dlatego coraz częściej mówi się o modelu opieki opartej na wartości (value-based healthcare). W takim podejściu punktem odniesienia nie jest jednostkowy koszt leku, ale wynik leczenia z perspektywy pacjenta, mierzonej np. przeżyciem, zachowaniem samodzielności czy możliwością podjęcia pracy. Warunkiem jest jednak budowanie spójnych ścieżek opieki, zbieranie danych o efektach terapii i odwaga, by przenosić środki z procedur o niskiej efektywności na te, które realnie zmieniają przebieg choroby.

Na poziomie europejskim toczy się dziś dyskusja o kształcie nowego pakietu farmaceutycznego, zasadach ochrony własności intelektualnej, zachętach do prowadzenia badań i produkcji w UE oraz mechanizmach wyrównywania dostępu do innowacyjnych terapii między państwami członkowskimi. 

Na poziomie krajowym, w tym w Polsce, potrzebne są decyzje w trzech obszarach.

Po pierwsze, stabilne i przewidywalne otoczenie regulacyjne, które pozwoli planować inwestycje w badania, fabryki i centra usług.

Po drugie, konsekwentne budowanie ekosystemu badań klinicznych i włączanie ich w szerszą strategię rozwoju ochrony zdrowia jako źródła transferu wiedzy, wzmocnienia kadry medycznej i przyspieszenia dostępu pacjentów do najnowszych terapii.

Po trzecie, stopniowe przesuwanie akcentu z księgowego kontrolowania wydatków na leki na ocenę wartości zdrowotnej i społecznej terapii. Oznacza to m.in. lepsze wykorzystanie narzędzi HTA, szersze stosowanie umów podziału ryzyka i rozwijanie rejestrów medycznych, które pozwalają mierzyć efekty leczenia w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Polityka innowacyjna w ochronie zdrowia nie jest dziś luksusem. Jest warunkiem utrzymania systemów, które będą w stanie udźwignąć zarówno konsekwencje demografii, jak i rosnące oczekiwania pacjentów.

Europa, decydując o kształcie regulacji, skali inwestycji publicznych i warunkach dla sektora life science, de facto odpowiada na pytanie, jak będzie wyglądał jej system ochrony zdrowia za 10-20 lat. Polska, jako duża gospodarka w sercu UE, musi z kolei zdecydować, czy chce pozostać w grupie krajów nadrabiających zaległości, czy wykorzysta swój potencjał w badaniach klinicznych, kadrach i rosnącej roli regionu do zbudowania bardziej ambitnego modelu opieki opartego na wartości.

Stawką w tym wyborze nie jest jedynie miejsce w tabelach EFPIA czy rankingach konkurencyjności. Stawką jest realny czas życia i jakość codzienności milionów pacjentów, dla których innowacja medyczna może oznaczać różnicę między niepełnosprawnością a zachowaniem samodzielności, między wielokrotną hospitalizacją a stabilną chorobą przewlekłą. To pytanie o to, czy Europa i Polska będą miejscem, które świadomie inwestuje w zdrowie jako fundament rozwoju, czy zadowoli się rolą widza w globalnym wyścigu o innowacje.