Zanieczyszczenia leków mogą powstawać zarówno podczas produkcji, jak i przez użycie niewłaściwych surowców. Prof. Paweł Ramos ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego ostrzega, że takie problemy mogą obniżać skuteczność terapii, co stanowi poważne ryzyko dla pacjentów.
Zanieczyszczenia leków to niepożądane substancje, które mogą pojawić się w leku na różnych etapach jego produkcji. Mogą pochodzić z wadliwych surowców, błędów technologicznych, awarii sprzętu, a nawet zanieczyszczeń krzyżowych, które zdarzają się, gdy linie produkcyjne są używane do wytwarzania różnych leków, bez odpowiedniego oczyszczenia. Takie zanieczyszczenia stanowią poważne zagrożenie, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność terapii, prowadzić do niepożądanych działań ubocznych, a nawet wpływać na wyniki testów antydopingowych w przypadku sportowców.
Zdaniem prof. Pawła Ramosa ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, w celu ograniczenia ryzyka zanieczyszczeń, w laboratoriach przeprowadza się szczegółowe badania analityczne surowców i składników leków.
- W laboratoriach są wykonywane zaawansowane testy analityczne zarówno surowców farmaceutycznych, jak i substancji aktywnych leku oraz substancji pomocniczych. Badania te wykonywane są zgodnie z wytycznymi Farmakopei (urzędowym spisem leków dopuszczonych do obrotu w danym kraju) oraz Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH). Dzięki tym badaniom można stwierdzić, że żadne zanieczyszczenia ani domieszki, nie są identyfikowane powyżej poziomu progowego, który jest niebezpieczny dla pacjenta - podkreślił prof. Paweł Ramos z Katedry i Zakładu Biofizyki Wydziału Nauk Farmaceutycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Reklama
Zanieczyszczenia leków mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, co pokazały głośne przypadki z ostatnich miesięcy i lat. Jednym z nich było masowe wycofanie z obrotu leków na nadciśnienie tętnicze, nadkwaśność żołądka i cukrzycę typu 2. W przypadku sartanów, stosowanych w leczeniu chorób serca, problemem było wykrycie nitrozoamin – szkodliwych związków chemicznych. Zanieczyszczenie dotknęło dużą liczbę pacjentów, ponieważ wielu producentów korzystało z tego samego dostawcy substancji czynnej z Chin.
Innym przykładem są zanieczyszczenia krzyżowe, które mogą wystąpić podczas produkcji różnych leków na jednej linii. Przypadek polskiej tenisistki Igi Świątek, u której wykryto śladowe ilości zakazanej substancji trimetazydyny w melatoninie, pokazuje, jak nawet niewielkie ślady zanieczyszczeń, mogą mieć poważne skutki. Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa potwierdziła jednak brak winy Igi Świątek, uznając, że "doszło do przypadkowego zanieczyszczenia".
Jak podkreśla prof. Paweł Ramos, zanieczyszczenia leków mogą nie tylko obniżać skuteczność terapii i powodować działania niepożądane, ale w przypadku sportowców, prowadzić do fałszywych wyników w testach antydopingowych. Jego zdaniem, podczas produkcji leków bezwzględnie należy pamiętać o skrupulatnych procedurach kontroli zanieczyszczeń leków.
- Zanieczyszczenia leków mogą prowadzić do zmniejszenia ich aktywności leczniczej, powstawania toksycznych skutków ubocznych, a w przypadku sportowców mogą spowodować wynik dodatni podczas kontroli antydopingowej. Dlatego też przestrzeganie standardów GMP, w tym skrupulatnych procedur kontroli zanieczyszczeń leków po przez stosowanie nowoczesnych metod analitycznych jest niezbędne, aby uzyskać pewność, że leki dostępne na rynku są zarówno skuteczne, jak i w stu procentach bezpieczne nie tylko dla pacjentów, ale również dla sportowców – podsumował prof. Paweł Ramos.
Reklama
Chcesz być na bieżąco z wieściami z naszego portalu? Obserwuj nas na Google News!
Twoje zdanie jest ważne jednak nie może ranić innych osób lub grup.
Komentarze