Polska powyżej średniej UE w dostępie do innowacyjnych terapii, ale większość leków nadal z ograniczeniami

Polska po raz pierwszy znalazła się nieznacznie powyżej średniej UE pod względem dostępności innowacyjnych terapii. Według najnowszego raportu W.A.I.T. Indicator refundacją objęto 77 ze 168 analizowanych terapii, a poziom dostępności wzrósł z 39 do 46 proc. Jednocześnie większość leków w Polsce nadal jest dostępna z ograniczeniami, a w Europie utrzymują się duże różnice między państwami w czasie i zakresie dostępu do nowych terapii. Dane EFPIA wpisują się też w szerszą dyskusję o konkurencyjności Europy wobec USA, wpływie polityki Most Favoured Nation oraz presji na europejskie systemy refundacyjne.

Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowała najnowsze wyniki badania W.A.I.T. Indicator, analizującego dostępność innowacyjnych terapii w 36 krajach. Polska awansowała z 20. na 17. miejsce w Europie. Liczba refundowanych terapii wzrosła z 68 do 77, a poziom formalnej dostępności z 39 do 46 proc. To oznacza wynik nieznacznie powyżej średniej unijnej, która wynosi 45 proc.

To ważna zmiana, bo pokazuje efekt kolejnych decyzji refundacyjnych i większej aktywności w obszarze innowacyjnych terapii. Z danych krajowych wynika, że poprawa jest szczególnie widoczna w onkologii i chorobach rzadkich. W onkologii refundowanych jest 34 z 56 analizowanych terapii, co daje Polsce dostępność na poziomie 61 proc. wobec średniej europejskiej wynoszącej 51 proc. W chorobach rzadkich polscy pacjenci mają dostęp do 35 refundowanych terapii, czyli 53 proc. analizowanej grupy, przy średniej europejskiej 43 proc.

Polski awans nie oznacza jednak, że problem dostępu do terapii został rozwiązany. Spośród refundowanych w Polsce terapii aż 87 proc. jest dostępnych z ograniczeniami. Oznacza to, że lek znajduje się w systemie publicznego finansowania, ale dostęp do niego zależy od szczegółowych kryteriów kwalifikacji, stadium choroby, biomarkerów, wcześniejszych linii leczenia albo warunków programu lekowego.

Również czas od rejestracji do refundacji pozostaje wyzwaniem. Zgodnie z danymi z badania W.A.I.T. Indicator średni czas oczekiwania w Polsce wynosi 714 dni, czyli o 9 dni mniej niż rok wcześniej. To pozytywny sygnał, ale nadal wynik wyraźnie dłuższy niż w krajach o najszybszym dostępie. W Niemczech pacjenci czekają średnio 158 dni, w Austrii 363 dni.

Dlatego polski wynik wymaga podwójnej interpretacji. Z jednej strony poprawia się liczba terapii obejmowanych refundacją i Polska po raz pierwszy przekracza średnią UE. Z drugiej strony sam fakt refundacji coraz częściej nie oznacza szerokiego dostępu dla wszystkich pacjentów spełniających wskazania rejestracyjne.

Europejski obraz jest mniej optymistyczny. EFPIA wskazuje, że pacjenci w Europie czekają dłużej na nowe leki, a nierówności między państwami członkowskimi rosną. Tegoroczny raport obejmuje 168 innowacyjnych leków, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2021-2024. Mediana czasu oczekiwania na dostęp do nowego leku wynosi 532 dni, ale różnice między krajami są bardzo duże: od 56 dni w Niemczech do 1201 dni w Rumunii.

Zmienia się także charakter dostępności. Historycznie pełna refundacja była podstawową formą dostępu do terapii. Obecnie coraz częściej pacjenci mogą korzystać z leków tylko pod określonymi warunkami. W 2025 r. niemal połowa leków, 49 proc., nie była dostępna dla pacjentów w Europie, a 17 proc. było dostępnych wyłącznie z ograniczeniami. Udział leków w pełni dostępnych na publicznych listach refundacyjnych spadł do 28 proc., wobec 42 proc. w 2019 r.

Podobnie jak w poprzednich latach, przyczyny braku dostępności i opóźnień są wieloczynnikowe. Obejmują tempo procesów regulacyjnych, rozbieżności dotyczące wymogów dowodowych oraz ograniczone budżety państw członkowskich. Przemysł farmaceutyczny nadal podkreśla, że bariery te można ograniczyć dzięki współpracy państw, Komisji Europejskiej i wszystkich zainteresowanych stron nad rozwiązaniami poprawiającymi dostępność i skracającymi opóźnienia.

Nowe dane EFPIA dotyczące procesów regulacyjnych pokazują, że w ostatnich 18 miesiącach malała liczba leków zatwierdzonych przez FDA, które następnie uzyskiwały dopuszczenie do obrotu przez EMA. Szczególnie gwałtowny spadek nastąpił od października 2025 r., a w kolejnych miesiącach wskaźnik ma także analizować wpływ amerykańskiej polityki Most Favoured Nation (MFN) na kraje na całym świecie. 

Polityka MFN zakłada bardziej zrównoważone finansowanie globalnych badań i rozwoju leków przez zbliżenie cen płaconych w USA do poziomów stosowanych w porównywalnych krajach. Dla Europy oznacza to presję na model, w którym niższe ceny były jednym z elementów krajowych strategii refundacyjnych. EFPIA ostrzega, że takie zmiany mogą nasilić już istniejące problemy z dostępem do leków.

Dostęp do innowacyjnych terapii nie jest więc wyłącznie kwestią krajowych decyzji refundacyjnych. Zależy także od atrakcyjności Europy jako rynku dla nowych terapii, tempa zatwierdzeń regulacyjnych, stabilności finansowania i przewidywalności zasad, według których firmy decydują, gdzie i kiedy wprowadzać nowe leki.

Do wyników W.A.I.T. Indicator odniósł się Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.