Przyspieszenie badań klinicznych. 257 mln zł dla gospodarki i oszczędności dla NFZ

Przyspieszenie rejestracji badań klinicznych wczesnych faz może stać się nie tylko impulsem dla rynku innowacji, ale także realnym wsparciem dla systemu ochrony zdrowia. Z raportu Polskiej Sieci Ekonomii wynika, że wdrożenie szybkiej ścieżki dla badań faz I i II może przynieść polskiej gospodarce nawet 256,8 mln zł wartości dodanej rocznie, odciążyć NFZ kwotą sięgającą 97,6 mln zł i dać pacjentom wcześniejszy dostęp do nowoczesnych terapii.

Raport „Szybka ścieżka dla badań: czy to się opłaca?” przygotowany przez Polską Sieć Ekonomii to kompleksowa analiza ekonomiczna wskazująca, że przyspieszenie rejestracji badań klinicznych wczesnych faz może być dla Polski narzędziem jednocześnie zdrowotnym, gospodarczym i systemowym. Autorzy analizy wskazują, że wdrożenie przyspieszonej ścieżki dla badań faz I i II mogłoby zwiększyć napływ projektów komercyjnych do Polski, poprawić dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii i ograniczyć część kosztów ponoszonych dziś przez publiczny system ochrony zdrowia.

Według raportu w wariancie duńskim, opartym na 14-dniowej ścieżce oceny, Polska mogłaby docelowo przyciągać nawet 311 nowych komercyjnych badań klinicznych rocznie. Całkowita wartość dodana dla gospodarki została oszacowana na 256,8 mln zł rocznie, a oszczędności dla NFZ mogłyby sięgnąć 97,6 mln zł. Raport wskazuje też na możliwość powstania do 1300 nowych miejsc pracy oraz dodatkowych wpływów podatkowych i składkowych rzędu blisko 68 mln zł rocznie.

Autorzy raportu przypominają, że badania kliniczne fazy I i II są fundamentalnym etapem rozwoju nowych leków i terapii. To właśnie na tym etapie ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność kliniczną nowej substancji. Bez tych faz nie ma ani dalszych etapów rozwoju terapii, ani rejestracji leku. Jednocześnie raport pokazuje, że choć Polska zajmuje wysoką pozycję w globalnym rynku komercyjnych badań klinicznych, udział badań wczesnych faz pozostaje nadal nieproporcjonalnie niski wobec potencjału kraju.

Polska jest rynkiem pierwszego wyboru dla komercyjnych badań klinicznych, ale dominują u nas badania późniejszych faz. Jak zaznacza Agnieszka Skoczylas, prezes zarządu POLCRO, Dyrektor globalnego działu Feasibility&Proposals i Country Manager w firmie Medpace:

W jej ocenie to jasny sygnał, że aby rynek mógł się dalej rozwijać i przynosić maksymalne korzyści pacjentom, systemowi ochrony zdrowia i gospodarce, konieczne jest zwiększenie udziału badań wczesnych faz w Polsce.

Jednym z najmocniejszych wniosków raportu jest potrzeba przyspieszenia procedur rejestracyjnych dla badań wczesnych faz. Nie oznacza wyłącznie sprawniejszej administracji. W praktyce miałoby przełożyć się także na przejęcie części kosztów leczenia i diagnostyki przez sponsorów badań, szczególnie w obszarach terapii wysokospecjalistycznych. Autorzy raportu szacują, że już w scenariuszu hiszpańskim oszczędności NFZ mogłyby wynieść ponad 35,5 mln zł rocznie, a w wariancie duńskim blisko 97,6 mln zł.

Jak podkreśla Michał Byliniak, Dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA: 

Dyrektor Byliniak zwraca uwagę, że jest to możliwe ponieważ sponsorzy badań przejmują finansowanie części diagnostyki i leczenia pacjentów, zwłaszcza tam, gdzie presja kosztowa dla systemu jest największa.

Raport wyraźnie pokazuje, że szybka ścieżka dla badań klinicznych może wzmacniać cały ekosystem naukowy i kliniczny: od kompetencji personelu, przez rozwój ośrodków, po lepsze warunki dla budowy uczącego się systemu opieki zdrowotnej i opieki opartej na wartości. Autorzy wskazują także na korzyści zdrowotne dla pacjentów, zarówno bezpośrednie, te związane z udziałem w badaniach, jak i pośrednie, wynikające z szybszego wdrażania innowacyjnych terapii oraz większego nasycenia systemu ochrony zdrowia badaniami klinicznymi.

Dr. Michał Zabdyr-Jamróz z Polskiej Sieci Ekonomii (Uniwersytet Jagielloński) zaznacza, że: 

Raport pokazuje, że wyzwania nie dotyczą wyłącznie samej organizacji procesu rejestracyjnego, ale pozycji Polski w europejskiej i globalnej konkurencji o badania kliniczne. Autorzy przypominają, że udział Europejskiego Obszaru Gospodarczego w globalnych badaniach komercyjnych spadł w ostatniej dekadzie z 22 proc. do 12 proc., podczas gdy Chiny zwiększyły swój udział do 22 proc. Polska pozostaje ważnym graczem, ale całkowity czas uruchamiania badań nadal przekracza średnie czasy liderów europejskich, co osłabia naszą atrakcyjność w obszarze badań wczesnych faz.

Obecnie długi czas uruchamiania badań w Polsce sprawia, że kraj traci udziały w globalnym rynku innowacji na rzecz państw dysponujących szybszymi procedurami, takich jak Hiszpania czy Dania. Dlatego szybka ścieżka jest przedstawiana nie jako techniczna korekta systemu, ale jako warunek utrzymania konkurencyjności rynku badań klinicznych.

Autorzy raportu podkreślają, że przyspieszenie procedur nie powinno oznaczać obniżenia standardów etycznych i bezpieczeństwa. W rekomendacjach wskazują na potrzebę utrzymania silnego nadzoru etycznego, wzmocnienia monitoringu bezpieczeństwa, zapewnienia transparentności danych i pre-rejestracji protokołów badawczych. Jednocześnie pokazują, że dodatkowe opłaty inicjalne od sponsorów mogłyby pokryć koszty nowych etatów w instytucjach regulacyjnych, takich jak URPL i ABM, co czyniłoby system bardziej wydolnym organizacyjnie.

Ernest Szubert, Prezes Zarządu Stowarzyszenia GCPpl, Dyrektor ds. Operacji, wykładowca akademicki podkreśla:

W jego ocenie przejrzyste procedury, przewidywalność procesu oraz konsekwentne stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej pozostają fundamentem rozwoju nowoczesnych badań klinicznych w Polsce.

Sprawniejsze procedowanie badań klinicznych wczesnych faz może stać się dźwignią jednocześnie dla pacjentów, systemu i gospodarki. Dla pacjentów oznaczałoby to wcześniejszy dostęp do innowacyjnych terapii. Dla NFZ częściowe odciążenie kosztów leczenia. Dla państwa dodatkową wartość dodaną: miejsca pracy i większą obecność Polski w globalnym rynku innowacji.