Nowa lista refundacyjna od stycznia 2026 r. Rekordowe nakłady na leki i przełomowe decyzje refundacyjne

Od 1 stycznia 2026 roku zacznie obowiązywać nowe obwieszczenie refundacyjne Ministerstwa Zdrowia. Jak poinformowała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, będzie to jedna z najważniejszych list refundacyjnych ostatnich lat – zarówno pod względem liczby decyzji, jak i skali finansowania terapii innowacyjnych, onkologicznych oraz leków stosowanych w chorobach rzadkich.

Podczas konferencji Ministerstwa Zdrowia przypomniano również o zakończeniu negocjacji nad pakietem farmaceutycznym Unii Europejskiej, które zakończyły się sukcesem podczas polskiej prezydencji w Radzie UE. To największa reforma europejskiego prawa farmaceutycznego od 30 lat.

Nowe regulacje:

• skracają ochronę rynkową leków o jeden rok,

• umożliwiają szybsze wejście na rynek tańszych odpowiedników (tzw. wyjątek Bolara),

• wzmacniają bezpieczeństwo lekowe, dając państwom możliwość zobowiązania firm do złożenia wniosku refundacyjnego lub rejestracyjnego.

  Reklama

Celem reformy jest szybszy dostęp pacjentów do tańszych leków, przy jednoczesnym zachowaniu zachęt dla innowacyjnych terapii.

Jak wynika z danych zaprezentowanych przez dyrektora MZ Mateusza Oczkowskiego, nakłady na refundację leków w Polsce systematycznie rosną.

Najważniejsze liczby:

• Programy lekowe:

  • 310 tys. pacjentów

  • 13 mld zł wydatków rocznie

  • średni koszt leczenia pacjenta: 42 tys. zł

• Leki apteczne refundowane:

  • 23,5 mln pacjentów

  • niemal 15 mld zł wydatków

• Darmowe leki (seniorzy 65+, dzieci, kobiety w ciąży):

  Reklama

  • ok. 60 proc. całej refundacji aptecznej

  • 8 mld zł rocznie

Szczególnie dużym wyzwaniem finansowym pozostają choroby rzadkie i ultrarzadkie. W ostatnich trzech latach refundacją objęto 100 nowych terapii dla ok. 55 tys. pacjentów, przy czym koszty leczenia jednego chorego mogą sięgać nawet kilku milionów złotych rocznie.

Nowa lista refundacyjna obejmuje rekordową liczbę decyzji kontynuacyjnych oraz znaczącą liczbę nowych terapii i pierwszych odpowiedników.

Najważniejsze elementy:

• 585 decyzji o przedłużeniu refundacji (w tym terapii wysokokosztowych),

  Reklama

• 10 nowych pierwszych odpowiedników, w tym m.in.:

  • denosumab,

  • aflibercept – dotychczas bardzo kosztowne terapie,

• 24 nowe terapie refundowane, w tym:

  • 9 onkologicznych,

  • 15 nieonkologicznych,

  • 8 dedykowanych chorobom rzadkim.

Większość nowych terapii trafi do programów lekowych, część do refundacji aptecznej, a jedna – jako terapia o wysokim poziomie innowacyjności – będzie finansowana z Funduszu Medycznego.

Wśród najbardziej oczekiwanych terapii znalazły się m.in.:

• Epkorytamab – nowoczesna immunoterapia w leczeniu chłoniaka grudkowego, pierwsze podskórne bispecyficzne przeciwciało monoklonalne w UE,

  Reklama

• Brentuksymab vedotin – terapia pierwszej linii chłoniaka Hodgkina (technologia ADC),

• Tislelizumab – nowa immunoterapia stosowana m.in. w raku płuca, przełyku i żołądka,

• Eribulina – nowa generacja chemioterapii w raku piersi,

• Risdiplam w tabletkach – nowa, wygodniejsza forma leczenia SMA,

• Elmiron – leczenie zespołu bolesnego pęcherza,

• Iptacopan – terapia nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH).

Jak podkreśliła wiceminister zdrowia, refundacja nowych terapii zawsze opiera się zarówno na skuteczności klinicznej, jak i efektywności kosztowej, aby system był stabilny również w kolejnych latach.

Ministerstwo Zdrowia zapowiada dalsze poszukiwanie równowagi pomiędzy:

• finansowaniem terapii innowacyjnych,

• a wprowadzaniem leków generycznych, które obniżają koszty i zwiększają dostępność leczenia.

Jedną z kluczowych decyzji jest objęcie refundacją doustnych terapii w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH). Jak podkreślono, polski program lekowy należy dziś do najbardziej rozbudowanych w regionie – w przeciwieństwie do wielu krajów Europy Środkowo-Wschodniej, gdzie dostępne jest wyłącznie leczenie oparte na eculizumabie.

Refundacją objęto również adzynmę – pierwszą enzymatyczną terapię celowaną w źródło choroby wrodzonej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (aHUS/TTP). To innowacyjne leczenie, finansowane z subfunduszu terapii o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) w ramach Funduszu Medycznego, może całkowicie zmienić standard opieki nad dziećmi i dorosłymi pacjentami. Dotychczas leczenie opierało się głównie na plazmaferezie.

Od stycznia 2026 roku refundacją objęto również kolejne terapie stosowane w ramach programów lekowych:

• Berotralstat – doustna terapia profilaktyczna w napadach dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). To druga refundowana opcja obok lanadelumabu, znacząco zwiększająca możliwości terapeutyczne pacjentów.

• Bimekizumab – nowoczesne przeciwciało monoklonalne w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa). Lek jednocześnie blokuje dwie kluczowe cytokiny zapalne, co może przełożyć się na szybsze osiąganie remisji.

• Implant deksametazonu – nowa opcja terapeutyczna w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z zakrzepami żył siatkówki.

  Reklama

Jedną z najbardziej oczekiwanych decyzji refundacyjnych jest objęcie finansowaniem sotaterceptu – przełomowej terapii w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Lek, dopuszczony do obrotu w 2025 roku, działa jako inhibitor szlaku sygnałowego aktywiny i uznawany jest za jedno z największych osiągnięć ostatnich lat w leczeniu tej ciężkiej choroby rzadkiej.

Dzięki tej decyzji Polska dołącza do wąskiego grona państw oferujących pełne spektrum terapii PAH, obejmujące m.in.:

• inhibitory PDE-5 (sildenafil, tadalafil),

  Reklama

• antagonistów receptora endoteliny (bozentan),

• terapie prostacyklinowe (treprostynil),

• seleksipag,

• oraz nową klasę leków – sotatercept.

Eksperci liczą, że nowa terapia znacząco zmieni rokowanie i schemat leczenia pacjentów.

Lista refundacyjna od stycznia 2026 roku rozszerza się także o nowe terapie dostępne w aptekach. Wśród nich znalazły się:

• nowoczesne opatrunki do leczenia przewlekłych owrzodzeń,

• trójskładnikowy lek wziewny stosowany w leczeniu chorób płuc i astmy,

• dwuskładnikowy preparat w terapii nadciśnienia tętniczego,

  Reklama

• tikagrelor – lek przeciwpłytkowy stosowany w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych, wpisujący się w rządowy program „Zdrowe Serce, Zdrowy Mózg”,

• nowe diety eliminacyjne w leczeniu fenyloketonurii.

Jak podkreślano podczas konferencji, kolejne decyzje refundacyjne mają na celu nie tylko zwiększenie dostępności nowoczesnych terapii, ale również odpowiedzialne zarządzanie środkami publicznymi. Rosnąca liczba innowacyjnych, wysokokosztowych terapii wymaga długofalowego planowania i oceny skuteczności leczenia w perspektywie całego życia pacjentów.