UE wzmacnia bezpieczeństwo lekowe. Pakiet Farmaceutyczny uzgodniony

Unijny Pakiet Farmaceutyczny został uzgodniony przez Radę UE, Komisję i Parlament Europejski, kończąc wielomiesięczne negocjacje prowadzone na podstawie mandatu polskiej prezydencji. To największa od dwóch dekad reforma prawa farmaceutycznego UE, która ma poprawić bezpieczeństwo lekowe i dostęp do terapii. Polska prezydencja utrzymała kluczowe rozwiązania, ważne dla innowacji, leków generycznych i pacjentów w całej Europie. Co zawiera dokument?

Przedstawiciele Rady UE, Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego osiągnęli porozumienie w sprawie Pakietu Farmaceutycznego, czyli największej od 20 lat reformy unijnych regulacji dotyczących leków. Negocjacje były prowadzone na podstawie mandatu przygotowanego przez polską prezydencję w UE, która nadała im tempo i doprowadziła do finalnego kompromisu.

Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że finalne porozumienie utrzymało najważniejsze elementy wypracowane przez stronę polską.

W przyjętym porozumieniu utrzymano kluczowe mechanizmy, które miały duże znaczenie dla równowagi między sektorem innowacyjnym a generycznym oraz dla pacjentów.

Utrzymanie 8 lat wyłączności danych

Jednym z głównych ustaleń jest pozostawienie 8-letniego okresu wyłączności danych dla firm wprowadzających nowe leki. To ważny element systemu zachęt dla innowatorów.

Modulacja okresu ochrony rynkowej

Uzgodniono również skrócenie okresu wyłączności rynkowej o jeden rok, ale z możliwością wydłużenia go pod warunkiem spełnienia kryteriów proinnowacyjnych.

Dotyczy to m.in.:

• opracowywania leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne,

• prowadzenia badań z komparatorem,

• promowania wielonarodowych badań klinicznych,

  Reklama

• wcześniejszej rejestracji innowacyjnych leków w UE.

To rozwiązanie ma wspierać innowacje, ale jednocześnie zapobiegać nadmiernemu wydłużaniu monopolu.

Rozszerzony wyjątek Bolara

W porozumieniu utrzymano także rozszerzony wyjątek Bolara, który obejmuje m.in. procedury refundacyjne i przetargowe. Dzięki temu leki generyczne będą mogły wejść na rynek pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej, co jest kluczowe dla dostępności tańszych terapii.

Obowiązek wprowadzenia leku na rynek

Zachowano również mechanizm, który umożliwia utratę nawet dwóch lat ochrony rynkowej przez firmy innowacyjne, jeśli nie wywiążą się z obowiązku dostarczenia leku na dany rynek.

Wiceminister Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że osiągnięty kompromis zapewnia równowagę między interesami państw członkowskich, przemysłu i pacjentów.

Dzięki Pakietowi Farmaceutycznemu poprawi się bezpieczeństwo lekowe UE, zwiększy się dostęp do nowoczesnego leczenia, a tańsze leki generyczne będą mogły pojawiać się na rynku szybciej. To także wzmocnienie odporności europejskiego systemu lekowego na kryzysy i braki farmaceutyczne.

Reforma została określona jako jeden z najważniejszych sukcesów tegorocznej polskiej prezydencji w UE. Utrzymanie kluczowych zapisów to efekt współpracy Polski z Parlamentem Europejskim, duńską prezydencją oraz państwami członkowskimi.