FDA zatwierdza pierwszą technologię PFA przy leczeniu migotania przedsionków

Medtronic poinformował w środę, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jego system PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) do leczenia zarówno napadowego, jak i przetrwałego migotania przedsionków. Migotanie przedsionków AF (ang. atrial fibrillation) to jedno z najważniejszych wyzwań współczesnej kardiologii.

Jak podaje w swoim komunikacie amerykańska firma – to pierwsza tego rodzaju technologia PFA, która otrzymała zatwierdzenie FDA, a należy dodać, że nastąpiło to tuż po całkiem świeżym (listopad 2023) uzyskaniu przez system PulseSelect europejskiego certyfikatu CE (Conformité Européenne).

– Wprowadzenie pierwszej technologii PFA zatwierdzonej przez FDA to nie tylko kamień milowy, w którym system PulseSelect PFA toruje nowy standard bezpieczeństwa dla ablacji migotania przedsionków, charakteryzujący się doskonałą skutecznością i efektywnością. To również znaczący krok w kierunku realizacji naszej wizji – dostarczania innowacyjnych rozwiązań elektrofizjologicznych dla pacjentów – powiedziała Rebecca Seidel, Wiceprezeska ds. Cardiac Ablation Solutions (CAS) w Medtronic.

System PFA, jest stosowany w leczeniu migotania przedsionków (AF), choroby charakteryzującej się szybkim, niemiarowym biciem serca, często powodującym uczucie kołatania w klatce piersiowej. Jest wykorzystywany w małoinwazyjnych zabiegach ablacyjnych.

Obecnie w kardiologii wykorzystywane są techniki ablacyjne, które do wytworzenia lokalnej nekrozy tkanki wykorzystują transfer energii cieplnej. Wyróżniamy tu przede wszystkim:

• ablację prądem o częstotliwości radiowej RF,
• krioablację balonową.

Nowoczesna technologia ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym wpisuje się w nietermiczne metody leczenia.

Firma podkreśla, że jej system nowoczesnych rozwiązań, to odpowiedź na doświadczenia i wyzwania, jakie dotychczas wypracowała globalna opieka kardiologiczna. Uwagę położono przede wszystkim na zwiększenie skuteczności i efektywności zabiegu ablacji, poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań.

– powiedział Khaldoun Tarakji, MD MPH, główny lekarz ds. Cardiac Ablation Solutions (CAS) w firmie Medtronic i dodał:

Medtronic ogłosił, że system PulseSelect PFA jest pierwszą technologią PFA oznaczoną przez FDA jako breakthrough (terapia przełomowa). Takie oznaczenie ma na celu umożliwienie pacjentom szybszego dostępu oraz podkreślenie jego potencjału w diagnostyce i leczeniu.

Proces dostępu systemu PFA poprzez jego komercjalizację ma się rozpocząć na początku 2024 roku.

Źródło: informacja prasowa Medtronic