Marek Kos: Czekamy na ostateczny budżet NFZ, od niego wiele zależy

Pakiet Farmaceutyczny i deregulacje, które przeszkadzają producentom leków i placówkom medycznym są na tapecie u wiceministra zdrowia Marka Kosa. Wiceszef resortu odpowiada politykazdrowotna.com, co dalej z ustawą Apteka dla Aptekarza, SZNUR i czy wystarczy pieniędzy na bezpłatne leki dla seniorów i dzieci?

Politykazdrowotna.com: Czy amerykańska polityka wpłynie na nasze bezpieczeństwo lekowe? 

Marek Kos, wiceminister zdrowia: Stany Zjednoczone odgrywają kluczową rolę w produkcji leków, zwłaszcza innowacyjnych. Bezpieczeństwo lekowe tak jak i inne procesy zyskały charakter globalny i każde zachwiania ekonomiczne czy polityczne przekłada się na ich naruszenie. Jako Europejczycy – zarówno na poziomie całej Unii, jak i Polski – powinniśmy dbać o to, aby produkcja leków odbywała się w Europie, w tym również w Polsce. To zapewni  bezpieczeństwo pacjentom.

W ubiegłym roku na liście refundacyjnej pojawiło się 135 nowych cząsteczko-wskazań. Czy w tym roku utrzymacie tempo?

Tak, mamy zamiar utrzymać dotychczasowe tempo. W 2024 roku zostało objętych refundacją 135 nowych technologii, z 99 dedykowanymi w chorobach onkologicznych i 36 w chorobach nieonkologicznych. Wśród nich można wyróżnić również 36 terapii w chorobach rzadkich. Na liście styczniowej ukazało się kolejne 31 terapii, z czego 12 w chorobach rzadkich. Trwają ostatnie prace nad przygotowaniem listy kwietniowej, na której nie zabraknie nowych innowacyjnych terapii, uzupełniających braki w niezaspokojonych obszarach zdrowotnych.

Jakie to będą terapie?

Staram się, żeby możliwości, jakie nam daje ustawa refundacyjna, wykorzystywać jak najpełniej, bo pacjenci tego oczekują. Pojawią się terapie, które zarówno były oczekiwane przez pacjentów już od dłuższego czasu, jak również rozszerzenia i zmiany inicjowane przez Ministerstwo Zdrowia w najważniejszych obszarach jakimi są onkologia, hematoonkologia oraz choroby rzadkie. Obwieszczenie planujemy opublikować w połowie marca.

Ile w tym roku planujecie wydać na refundacje?

Ustawa refundacyjna jasno określa ramy maksymalnych wydatków i nie mogą one wynosić więcej niż 17% budżetu NFZ. Dopóki nie zostanie zatwierdzony budżet NFZ, nie jestem w stanie powiedzieć, ile dokładnie wydamy. Jeśli budżet NFZ będzie zwiększony przez rezerwy z Ministerstwa Zdrowia czy dotacje z budżetu państwa, to wydatki na refundację leków automatycznie wprost proporcjonalnie wzrosną.

Powiększająca się dziura w budżecie NFZ budzi niepokój. Czy istnieje ryzyko, że z jej powodu zostanie ograniczona lista bezpłatnych leków dla seniorów i dzieci? 

Od 1 września 2023 r. nastąpiło największe rozszerzenie wykazu darmowych leków dla seniorów od początku jej istnienia, zarówno w perspektywie wieku docelowego pacjenta o 10 lat, jak również lista została powiększona do 97% wszystkich leków obecnych na liście refundacyjnej. Dodatkowo pojawiła się lista darmowych leków dedykowana dzieciom. Nikt się nie spodziewał wprowadzając darmowe wykazy w 2016 roku, że przybiorą taką formę jak obecnie. Dodatkowo wyliczenia poprzedniej władzy nie sprawdziły się i refundacja tych leków kosztuje sporo więcej niż nasi poprzednicy zakładali, ale w roku 2024 to udźwignęliśmy.

O ile poprzednicy się pomylili?

Szacunki zakładały, że poszerzenie listy bezpłatnych leków o kolejne grupy będzie kosztować o 800 milionów zł więcej niż wcześniej. Czyli że będzie to 1,6 miliarda. Natomiast doszliśmy do kwoty 2,8 miliarda zł, czyli o 1,2 miliarda więcej niż wynikało z założeń. Ale wszystko zostało zapłacone i zrefundowane przez NFZ. W tym roku nie będzie inaczej.

Ale czego nie doliczyli? Nie przewidzieli liczby chorych?

Nie przewidzieli skali. Wzrost był radykalny i wyniósł z 70 do 200 milionów miesięcznie na refundację leków dla seniorów. Oszacowania finansowe w OSR dotyczyły jedynie aspektu obniżenia progu wiekowego, rozszerzenie kolejnych wskazań było dodatkowym elementem, który był związany z samym obwieszczeniem refundacyjnym. Jeśli chodzi o obwieszczenie, to nie jest ono aktem prawnym typu ustawy czy rozporządzenia, jest to wewnętrzne obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia, stąd też nie wymagało szczegółowej analizy danych związanych z OSR, czyli oceną skutków regulacji. Były to wyliczenia wewnętrzne. Bezpłatność polskich wykazów dla seniorów oraz dzieci jest unikatowa na skalę europejską. Nie uwzględniają różnych produktów zawierających tą samą substancją czynną w określonym wskazaniu powiązaną z jakimkolwiek limitem finansowania.

Czy polska lista leków krytycznych ma już ostateczny kształt?

Na polskiej liście leków krytycznych, opublikowanej po raz pierwszy 20 grudnia ubiegłego roku znalazło się 301 substancji czynnych. Ma ona odzwierciedlać faktyczny stan potrzeb społecznych i krytyczności substancji, dlatego będzie aktualizowana raz w roku, tak jak lista europejska. Tworząc tę listę, analizowaliśmy ponad 1000 substancji czynnych, porównując ją chociażby z listą, którą wcześniej na zlecenie Ministerstwa Rozwoju Technologii i opracowała firma IQVIA. Patrzyliśmy też na europejską listę leków krytycznych i zasięgaliśmy opinii Konsultantów Krajowych. Stąd lista na początku była bardziej ograniczona, natomiast po konsultacjach doszliśmy do wniosku, że te 301 substancji jest najbardziej potrzebne.

Czy na tej liście oprócz leków i substancji czynnych mogą się znaleźć np. materiały opatrunkowe?

Lista, jak sama nazwa wskazuje, dotyczy leków a nie wyrobów medycznych. Niemniej, pojawiały się myśli, że może trzeba będzie w przyszłości zrobić tożsamą dla wyrobów. Na razie takiej decyzji nie ma.

Dużo się mówi o wzmacnianiu naszego bezpieczeństwa lekowego. Proszę podsumować, co już zostało zrobione?

Od 1 kwietnia 2024 roku mamy listy polskich leków, czyli listy G1-G2. Na nich znajdują się leki, produkowane w Polsce albo z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej w Polsce. Na liście po uaktualnieniach w kolejnych obwieszczeniach refundacyjnych jest w tej chwili 605 substancji. W przypadku tych leków pacjenci uzyskują swoistego rodzaju bonus, ponieważ NFZ dopłaca do refundacji tych leków 10-15%.  Wiosną ubiegłego roku 159 milionów euro zostało oddanych przez Ministerstwo Rozwoju i Technologii na wsparcie dla sektora farmaceutycznego. Od lata ubiegłego roku podejmowałem też działania, by wzmocnić rynek farmaceutyczny krajowych producentów leków. Były spotkania z Ministerstwem Spraw Wewnętrznych i Administracji, z MON, z Agencją Badań Medycznych, z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju po to, by wesprzeć różnymi grantami krajowych producentów leków. Po rozmowach z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej z Funduszy Europejskich będzie możliwe dofinansowanie dla rynku biotechnologicznego i dla producentów leków. Na to Ministerstwo Rozwoju i Technologii ma przeznaczyć 901 milionów euro. To jest prawie 3,8 miliarda złotych. Rozmowy trwają i planujemy zorganizować spotkania z krajowymi producentami leków, żeby przedstawić im ofertę.

Co jeszcze wpisuje się we wzmacnianie bezpieczeństwa lekowego?

Do takich obszarów można zaliczyć na pewno wprowadzenie pierwszej listy leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. Mam tu na myśli listę, która była ogłoszona w październiku w zakresie obszaru kardiologicznego. Mówiąc wprost, korzystając z ustawy refundacyjnej, wprowadziliśmy możliwość, by pewne leki kardiologiczne były szerzej dostępne. Chodzi tu głównie o leki stosowane w profilaktyce udarów i zatorowości. Przed nami również największe wyzwanie, jakim jest Pakiet Farmaceutyczny, aktualizacja i dalsze pracy nad polską listą leków krytycznych. No i wsparcie dla sektora farmaceutycznego. Tu rozmawiamy nie o funduszach z KPO, ale o środkach z funduszy europejskich, czyli do wykorzystania do roku 2027 z przedłużeniem o dwa lata. Tutaj każda firma farmaceutyczna jest w stanie się wyrobić, czy to z produkcją nowych linii technologicznych produkcyjnych, czy nawet z rozbudowaniem fabryk.

Polska powinna produkować więcej substancji czynnych i więcej leków. Co zachęciłoby krajowych producentów leków, by produkować więcej w Polsce? Jak ministerstwo zachęca do tego krajowych producentów?

Departament Polityki Lekowej rozesłał do podmiotów, które wytwarzają na terenie Polski leki zapytanie o zachęty, które przełożyłyby się na zwiększenie produkcji leków z listy leków krytycznych. Odpowiedzi były niezwykle szerokie. Obejmowały zarówno kwestie wsparcia finansowego, ale też kwestie uproszczeń proceduralnych w zakresie chociażby prawa budowlanego, podatków czy przepisów mobilizacyjnych. We współpracy z innymi resortami oraz dedykowanymi instytucjami pracujemy nad stworzeniem takiego systemu zachęt, który przełożyłby się na zwiększenie na terenie Polski produkcji leków i substancji krytycznych. My jako resort zdrowia poprzez nowelizację ustawy o refundacji, jesteśmy pionierami deregulacji. Zależy nam na tym, żeby jakość przepisów prawnych i ich przewidywalność zachęcała firmy do wchodzenia w nasz krajowy system refundacji, ponieważ przekłada się to wprost na ekonomiczny dostęp pacjenta do terapii. Podsumowując, resort zdrowia podejmuje bardzo szerokie i kompleksowe działania, które w sposób bezpośredni czy pośredni mają się przełożyć na zwiększenie produkcji leków i substancji czynnych.

O ile powinniśmy zwiększyć produkcję leków i substancji czynnych w Polsce?

Powinniśmy produkować jak najwięcej nie tylko w Polsce, ale i w Europie - nawet kilkadziesiąt procent substancji czynnych i leków. W 2005 roku, Europa produkowała 53% substancji czynnych. Obecnie, poprzez przyniesienie produkcji do wschodniej Azji, do Chin czy Indii, spadło to do 23%. Dlatego trwają zaawansowane prace nad Pakietem Farmaceutycznym w Radzie Unii Europejskiej. Propozycję co do tego pakietu przedstawił już Parlament Europejski. Chcemy wypracować kompromis między krajami członkowskimi, by można było usiąść do trilogów, czyli spotkań trójstronnych Komisji Europejskiej, Rady Unii Europejskiej i Parlamentu Europejskiego, by zamknąć ten akt. To jest ważne, żeby ten nowy Pakiet Farmaceutyczny zaczął obowiązywać, bo ostatni był tworzony ponad 20 lat temu. Na początku marca, komisarz do spraw zdrowia - Olivér Várhely - ma zaprezentować akt o lekach krytycznych. To kolejny dokument, nad którym będziemy dyskutować, bo on będzie dotyczył właśnie leków krytycznych, w jaki sposób wesprzeć przemysł farmaceutyczny w Europie, by ta produkcja leków była w Portugalii Hiszpanii, Francji, Polsce, czy w Czechach.

Powiedział pan, że trzeba wypracować kompromis. Gdzie są zatem sporne punkty?

Kraje tzw. starej Unii, stawiają na bardzo mocne wsparcie przemysłu innowacyjnego, czyli produkcji nowoczesnych technologii, badań klinicznych, żeby produkować nowe leki. Natomiast druga grupa krajów, w tym Polska, jest nastawiona na wspieranie przemysłu generycznego, czyli produkcję leków, które już mamy, są sprawdzone i potrzebne wszystkim obywatelom oraz których szybsza dostępność na rynku przełoży się nie tylko na oszczędności dla płatnika, ale również zwiększy pewność dostaw leków poprzez dywersyfikację źródeł wytwarzania.

Czy Polska prezydencja popchnie te rozmowy do przodu?

Polska prezydencja bardzo aktywnie prowadzi prace w grupie roboczej, w ramach której omawiane są przepisy Pakietu Farmaceutycznego. Jest też szereg spotkań bilateralnych. Zdajemy sobie sprawę z wagi tego aktu prawnego, dlatego jest on dla nas absolutnym priorytetem, niemniej, dla efektywnych negocjacji, najlepsza jest cisza. Dodatkowo, jako prezydencja musimy zachować neutralność, zatem możemy przedstawiać stanowiska i o nich dyskutować. W Parlamencie Europejskim było wysłuchanie minister Izabeli Leszczyny na Forum Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego. Była to długa dyskusja, ale zostało to dobrze odebrane przez europosłów.

Jakie są wskazówki, nad czym jeszcze pracować?

Rozmowa była głównie o Pakiecie Farmaceutycznym, o tworzeniu przemysłu farmaceutycznego, wsparciu dla tego sektora, jak i również o promocji zdrowia, profilaktyce czyli punktów naszej prezydencji, którą obecnie prowadzimy.

Co dalej z nowelizacją ustawy refundacyjnej, czyli tak zwany SZNUR? Które z proponowanych rozwiązań uważa pan za najistotniejsze?

Jednym z problemów była kwestia algorytmu deklaracji dostaw. Był specjalny algorytm, który mówił, jakie deklaracje dostaw podmiot odpowiedzialny musiał przyjąć. Spotkałem się z tym, że te deklaracje były niezgodne z algorytmem i często kilkukrotnie niższe niż obrót w roku poprzednim. Dlatego deklaracje dostaw chcemy negocjować w Komisji Ekonomicznej, a nie by proponowali je sami odpowiedzialni za produkcję. Był też podział, by leki, których jest mało rynku, były tylko w dziesięciu największych hurtownych, ale wtedy pojawia się problem z małymi aptekami, które nie mają takich umów z największymi hurtowniami. W ich przypadku do pewnych leków nie miałyby dostępu. Chcemy też wprowadzić zmiany, by w negocjacjach cenowych był większy udział pacjentów i organizacji pacjenckich, aby proces negocjacji był bardziej transparentny. Nie z prawem głosu, ale uczestnictwa.

Kiedy można spodziewać się nowelizacji?

21 stycznia SZNUR znalazł się w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. Aktualnie jesteśmy w trakcie analizy uwag otrzymanych w ramach konsultacji wewnętrznych i w marcu mamy nadzieję rozpocząć konsultacje publiczne - projekt zostanie zaprezentowany wszystkim interesariuszom. Chciałbym, żeby ta ustawa weszła na Radę Ministrów czy do prac parlamentarnych przed wakacjami parlamentarnymi, czyli przed sierpniem.

Ustawa Apteka dla Aptekarza 2.0 budzi kontrowersje. Nawet minister Izabela Leszczyna mówi o niej, że jest zła. Czy wkrótce można spodziewać się z niej zmian?

Ta ustawa będzie nowelizowana. Chcielibyśmy to zrobić jak najszybciej, bo jest w niej kilka spornych kwestii. Jest np. zapis, że jedna apteka powinna przypadać na 3000 mieszkańców. W Polsce, według statystyk, mamy 3300 osób przypadających na jedną aptekę. W krajach Europy środkowej i zachodniej jest to trochę więcej, bo 4200- 4500 osób, a w krajach skandynawskich nawet 7000-11000 osób na aptekę. Chodzi jednak w tym przypadku o kwestię dostępności. Jest też kryterium odległościowe 500 metrów, co ma swoje uzasadnienie, bo nie chodzi o to, by apteka była obok apteki, ale by były rozmieszczone dość równomiernie. Pracuję nad nowelizacją prawa farmaceutycznego, odpowiednie pełnomocnictwa od minister Leszczyny dostał też Główny Inspektor Farmaceutyczny. 

Czy w związku z trudniejszym dostępem do aptek na niektórych terenach będzie możliwość korzystania z aptek internetowych w zakresie leków na receptę? Czy w takich aptekach będzie łatwiej je kupić?

Mamy głośne sprawy związane z nadużyciami w korzystaniu z receptomatów. Jest też kłopot z lekami, które nie są na receptę. Trzeba też podkreślić, że dostępność leku jest ważna, ale równie ważne jest bezpieczeństwo leku w sprzedaży pozaaptecznej. Dobrze by było, żeby był to lek, który nie jest w opakowaniu po 50 czy 20 tabletek, ale w mniejszych, do stosowania doraźnie czyli np. po 6-12 sztuk.

Jakie deregulacje są potrzebne polskiej ochronie zdrowia? Dużo mówi się o obciążeniach, które ograniczają działalność w tym obszarze. Stale pojawia się temat, np. dyrektywy ściekowej.

W kwestii dyrektywy ściekowej niewiele możemy zrobić jako kraj członkowski UE. Swoją opinię wyraziliśmy w głosowaniu - byliśmy przeciw. Natomiast to, co możemy zmieniać na gruncie prawa krajowego, będziemy zmieniać. Ze strony producentów leków płyną przykłady zawiłości prawnych, które utrudniają działalność, chociażby tworzenia planów zagospodarowania przestrzennego w danych obszarach - miastach i na terenach podmiejskich, gdzie procedury urzędowe trwają długo, a ich efekt jest niepewny. Jednym z postulatów jest skrócenie tej ścieżki i zwiększenie pewności, że przedstawione plany zostaną zrealizowane i czas oczekiwania na decyzje będzie krótszy.

Czy w obszarze leczenia też widzi pan przepisy warte zmiany?

Jest zapowiadany pakiet deregulacyjny, by możliwość uzyskania umowy z NFZ i rozliczenia były prostsze. W tej chwili gubimy się w gąszczu przepisów i dokumentów, a w zasadzie dla nas najważniejszy powinien być pacjent i jego wyleczenie.

Czy w kwestii refundacji potrzebne są deregulacje?

Procedowana nowelizacja ustawy o refundacji bardzo mocno skupia się na propozycjach deregulacyjnych. Większość zmian w niej zawarta ma właśnie uelastycznić ścieżki procedowania, dać większą stabilizację podmiotom odpowiedzialnym wchodzącym na polski rynek, czy rozwiązać problemy prawne, które nawarstwiały się latami. Beneficjentem wszystkich naszych propozycji finalnie ma być pacjent, który otrzyma szerszy oraz szybszy dostęp do terapii.