Krajowi reumatolodzy oceniają zmiany na liście refundacyjnej

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii podsumowują zmiany na najnowszej liście leków refundowanych oraz wskazują na kolejne zmiany, których oczekują pacjenci i specjaliści.

W ramach najnowszego wykazu leków refundowanych, w ramach programów lekowych B.35 i B.82, dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i spondyloatropatią osiową bez zmian radiograficznych, refundacją objęto dwie nowe cząsteczki:

tofacytynib (Xeljanz) w programie lekowym „LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10  L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)” – załącznik B.35 etanercept (Enbrel) w programie lekowym „LECZENIE PACJENTÓWE Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ  SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8)” – załącznik B.82.

Tofacytnib (Xeljanz), należący do leków z grupy inhibitorów JAK, od 1 września 2020 r. jest dostępny dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów we wszystkich liniach leczenia, zarówno pierwszej, jak i każdej kolejnej po nieskuteczności leków biologicznych refundowanych w programie. Jest to pierwsza innowacyjna terapia doustna dostępna dla pacjentów z ŁZS w Polsce, długo oczekiwana przez chorych i lekarzy reumatologów. Po objęciu refundacją tofacytynibu maksymalna liczba leków jaką można zastosować u jednego pacjenta w terapii sekwencyjnej wzrosła do pięciu. Tofacytynib stanowi także skuteczną opcję leczenia u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i od 1 września będzie również refundowany w tym wskazaniu. Pacjenci z ŁZS chorujący jednocześnie na WZJG zyskali po raz pierwszy od wielu lat, kolejną nową opcję terapeutyczną, oprócz już dostępnych inhibitorów TNF alfa, inflisymabu i adalimumabu. "To bardzo ważna decyzja z punktu widzenia kompleksowej opieki nad pacjentami z chorobami autoimmunologicznymi za co w imieniu pacjentów bardzo dziękujemy" - czytamy w komunikacie.

Etanercept (Enbrel), należący do grupy inhibitorów TNF alfa, od 1 września 2020 r. jest dostępny dla pacjentów z nieradiograficzną postacią spondyloatropatii we wszystkich liniach leczenia, zarówno pierwszej, jak i drugiej po nieskuteczności certolizumabu pegol refundowanego dotychczas w programie, ale tylko dla pacjentów z postacią osiową choroby (lub osiowo-obwodową) lecz nie dla chorych z izolowaną postacią obwodową spondyloatropatii. Decyzja ministra zdrowia dot. pozycjonowania leku w programie lekowym jest zgodna z wnioskiem o objęcie refundacją, jaki podmiot odpowiedzialny złożył do oceny przez AOTMiT kilka lat temu. W tamtym czasie projekt programu lekowego obejmował wyłącznie postać osiową, co uległo zmianie w 2017 r. po uwagach ekspertów. Z medycznego punktu widzenia i zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii nie ma uzasadnienia dla takiego umiejscowienia leku w programie. Mamy nadzieję, że w przyszłości, zarówno ten lek, jak i inne, które zostaną objęte refundacją w tej populacji pacjentów będą dostępne w pełnym zakresie wskazań.

Ponadto, zgodnie z uwagami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, korzystnej dla pacjentów zmianie uległy niektóre kryteria programu lekowego B.82. Nowe zapisy są częścią dużego projektu zmian przesłanego do MZ, którego celem jest modyfikacja kryteriów wszystkich programów leków w reumatologii, ale także dermatologii i gastroenterologii. Wprowadzenie części z nich zostało uzgodnione z Ministerstwem Zdrowia już od 1 września, kolejne, zgodnie z deklaracjami regulatora, będą możliwe od 1 listopada 2020 r. i będą dotyczyły wszystkich programów.

Najważniejszą zmianą w programie lekowym B.82 obowiązującą od 1 września jest nowy zapis dot. podstawowego kryterium kwalifikacji pacjentów do leczenia, czyli rozpoznania spondyloatropatii zgodnie z obowiązującymi kryteriami ASAS/EULAR. Oznacza to, że każdy pacjent spełniający kryteria klasyfikacyjne ASAS/EULAR dla osiowej lub obwodowej postaci SpA, może być zakwalifikowany obecnie do leczenia, jeśli spełnia jednocześnie pozostałe kryteria programu dot. aktywności klinicznej choroby i nieskuteczności dotychczasowego standardowego leczenia. Wynika z tego, że nie jest już obligatoryjne jednoczasowe występowanie zmian zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych w badaniu rezonansu magnetycznego oraz obecność antygenu HLA B27.Jest to zgodne z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami i w imieniu pacjentów jesteśmy bardzo wdzięczni za akceptację przez MZ zgłoszonych przez nas propozycji zmian. W związku z objęciem refundacją nowego leku w programie, ale także z uwagi na zmianę kryterium rozpoznania i wyraźne rozróżnienie obu postaci spondyloatropatii – osiowej i/lub obwodowej, zmianie uległa także nazwa programu, która obecnie odnosi się do pacjentów ze spondyloatropatią, a nie tylko spondyloatropatią osiową. Kolejną istotną zmianą w kryteriach kwalifikacji jest usunięcie wymogu potwierdzania zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG lub MR oraz pozostawienie do decyzji lekarza prowadzącego zastosowania jako opcji leczenia miejscowego podania glikokortykosteroidów w okolicę zapalnie zmienionego przyczepu ścięgna w przypadku postaci obwodowej SpA. Powyższe korzystne zmiany dot. kryteriów kwalifikacji w przypadku zapalenia przyczepów ścięgnistych, zgodnie z deklaracją MZ, powinny zostać także zaimplementowane do programu lekowego B.35, tak aby kryteria kwalifikacji dla postaci obwodowej SpA i ŁZS były tożsame w obu programach, jak było dotychczas (z uwagi na ograniczenia czasowe nie zdążono tego zrobić na dzień 1 września).

W programie lekowym B.82 wprowadzono także zmiany ogólne, które od 1 listopada powinny być także uwzględnione w pozostałych programach lekowych w reumatologii:

zwiększono margines czasowy dla pierwszej wizyty monitorującej po 3 miesiącach (90 dniach) z +/- 14 dni do +/- 28 dni, tak jak dla wszystkich pozostałych wizyt, umożliwiono modyfikację dawkowania leków, tj. zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami u wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli cel terapii zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami, zmodyfikowano zapis dot. przerw w leczeniu, wydłużenia czasu leczenia i przesunięciu monitorowania w związku z takimi przerwami, tak, żeby najlepiej służył pacjentom.

"Wierzymy w zapewnienia MZ, że powyższe zmiany zostaną również wprowadzone w pozostałych programach lekowych w reumatologii od 1 listopada" - wskazuje towarzystwo reumatologów. - Podobnie mamy nadzieję, że od 1 listopada możliwa będzie kolejna, najważniejsza dla pacjentów zmiana czyli zniesienie administracyjnych ograniczeń czasu leczenia w programach lekowych we wszystkich wskazaniach autoimmunologicznych w reumatologii, dermatologii i gastroemnetrologii - czytamy.

Zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia w programach lekowych B.35 i B.82, przy okazji obejmowania refundacją nowych leków zmieniono jednocześnie zapis dot. dawkowania leków w programie odnosząc go, nie jak do tej pory do aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego”, ale do Charakterystyki Produktu Leczniczego aktualnej na dzień wydania decyzji refundacyjnej. Oznacza to, że jeśli w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej ChPL produktu leczniczego ulegnie zmianie to nie będzie można dawkować leku w programie zgodnie z nowymi zapisami do czasu, kiedy podmiot odpowiedzialny nie złoży kolejnego wniosku i nie uzyska decyzji MZ. Zgodę na nowy zapis wyraziły wszystkie podmioty odpowiedzialne, których leki są refundowana w powyższych programach. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii dot. wprowadzenie powyższej zmiany było negatywne. Jak zauważa PTR, problem ew. eskalacji kosztów w związku z ew. zmianą ChPL w kolejnych latach u pacjentów reumatologicznych jest marginalny, a nowy zapis uniemożliwia indywidualne leczenie pacjenta, jeśli korzystna dla chorych zmiana zostałaby wprowadzona do ChPL na podstawie najnowszych wyników badań klinicznych.

W przypadku dwóch nowych opcji terapeutycznych objętych refundacją od 1 września 2020 r., do czasu aktualizacji SMPT przez Narodowy Fundusz Zdrowia, kwalifikacja do leczenia w pierwszej linii może odbywać się za pomocą wniosków przesyłanych do Zespołu Koordynacyjnego drogą elektroniczną. Zmiany terapii w kolejnych liniach leczenia nie wymagają zgody Zespołu Koordynacyjnego i w związku z tym od dnia 1 września lekarze mogą ich dokonywać na bieżąco bez żadnych przeszkód nie czekając na aktualizację SMPT, a po wprowadzeniu niezbędnych zmian w systemie powinni wstecznie uzupełnić dane.

- Powyższe pozytywne zmiany w opisie programów lekowych oraz obejmowanie refundacją kolejnych leków w kolejnych wskazaniach reumatologicznych są zbieżne z postulatami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii publikowanymi w poprzednich stanowiskach. Mamy nadzieję, że także pozostałe z nich będą mogły być w najbliższym czasie spełnione - ocenia Polskie Towarzystwo Reumatologiczne.

Jednocześnie: "oprócz zmiany kryteriów programów lekowych należy stale, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i zarejestrowanymi wskazaniami, poszerzać dostęp pacjentów do kolejnych innowacyjnych terapii w tych wskazaniach, w których dostęp do wielu leków o różnym mechanizmie działania jest najmniejszy, tzn. w łuszczycowym zapaleniu stawów (inhibitor IL-17 – ixekizumab), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (inhibitor IL-17 – ixekizumab) i nieradiograficznej postaci spondyloatropatii (inhibitory IL-17 – ixekizumab, sekukinumab, oraz pozostałe inhibitory TNF alfa) oraz we wskazaniach, w których dostępu do innowacyjnych terapii  w Polsce na obecną chwilę nie ma (inhibitor IL-6 – tocilizumab dla pacjentów z zapaleniem olbrzymiokomórkowym tętnic). Wierzymy, że będzie to przedmiotem wnikliwej analizy, tak aby decyzje podjęte przez Ministra Zdrowia były najlepsze dla pacjentów"