Reklama

Komisja Europejska zatwierdza pierwszą terapię stosowaną w leczeniu NDRP z mutacją HER2

Polityka Zdrowotna

26/10/2023 16:20

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) firm AstraZeneca i Daiichi Sankyo został zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) jako pierwsza terapia ukierunkowana na HER2 dla podgrupy pacjentów z rakiem płuc.

Decyzja unijnego organu regulacyjnego dotyczy w szczególności osób dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP), u których w guzach występuje aktywująca mutacja HER2 i które wymagają leczenia systemowego po chemioterapii opartej na związkach platyny z immunoterapią, lub bez niej.

Rak płuc jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w Europie – w 2020 r. zdiagnozowano ponad 477 000 przypadków. NDRP stanowi około 85% wszystkich rozpoznań raka płuc.

Zatwierdzenie jest następstwem zalecenia Komitetu ds. leków stosowanych u ludzi Europejskiej Agencji Leków i jest poparte wynikami badania DESTINY-Lung02 znajdującego się w połowie fazy, w którym trastuzumab deruxtecan wykazał potwierdzony obiektywny odsetek odpowiedzi na poziomie 49% i średni czas trwania odpowiedzi wynoszący 16,8 miesiąca w wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją HER2.

Reklama

Pierwsza terapia zatwierdzona w leczeniu chorób z mutacją HER2

HER2 jest białkiem promującym wzrost, ulegającym ekspresji na powierzchni wielu typów nowotworów. Pewne zmiany w genie HER2 zidentyfikowano u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP jako odrębny cel molekularny i występują u aż do 4% pacjentów z tym typem raka płuc.

-Rozumienie czynników molekularnych stojących za rozpoznaniem raka płuc ma kluczowe znaczenie i choć obecnie dla wielu pacjentów istnieją ukierunkowane opcje leczenia, w przypadku NDRP z mutacją HER2 dostępnych jest niewiele opcji leczenia, z których żaden nie został zatwierdzony do leczenia określonego rodzaju raka płuc - mów Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej ds. onkologii w AstraZeneca, powiedział.

Reklama

Lek Enhertu jest również zatwierdzony na głównych rynkach, w tym w UE, do leczenia niektórych rodzajów raka piersi i żołądka.

- Od czasu naszego pierwszego zatwierdzenia leku Enhertu w leczeniu raka piersi z przerzutami w UE ponad dwa lata temu, niezmiennie angażujemy się we wprowadzanie tego innowacyjnego leku na przeciwciała skoniugować z większą liczbą pacjentów z nowotworami ukierunkowanymi na HER2, zwłaszcza tymi, którzy wcześniej nie kwalifikowali się do leczenia terapią ukierunkowaną na HER2 - mówi Ken Keller, globalny szef działu onkologii oraz prezes i dyrektor generalny Daiichi Sankyo.