Karolina Demus, Sandoz: Celem naszych działań jest zwiększanie dostępu pacjentów do leczenia

Zwiększanie dostępu pacjentów do leczenia oraz efektywności i możliwości produkcyjnych naszych zakładów, a także bezpieczeństwo lekowe to priorytety firmy Sandoz w Polsce. O czym w rozmowie z Politykazdrowotna.com mówi Karolina Demus, Prezes Sandoz w Polsce.

Politykazdrowotna.com: Jakie są plany Sandoz w Polsce na najbliższe lata?

Karoliną Demus: Naszym priorytetem niezmiennie jest zwiększanie dostępu pacjentów do leczenia. Dzięki naszym produktom szacowana wartość oszczędności dla systemu ochrony zdrowia w 2024 roku wyniosła ok. 660 mln dolarów, co przekłada się również na poprawę dostępności do leczenia, ponieważ większa liczba pacjentów może wówczas skorzystać z terapii, których tylko w 2024 roku zapewniliśmy pacjentom w Polsce 22 mln. Drugim kluczowym obszarem jest zwiększenie efektywności i możliwości produkcyjnych naszych zakładów w Warszawie i Strykowie, by wzmacniać bezpieczeństwo lekowe w Polsce, jak również utrzymać konkurencyjność na rynku europejskim. Dotychczas zainwestowaliśmy ok. 1 miliard złotych w nasze zakłady, równieżm.in. w modernizację infrastruktury, wprowadzenie nowych technologii i zwiększenie efektywności. Już teraz możemy pochwalić się imponującą skalą produkcji – w ubiegłym roku w obu lokalizacjach wyprodukowaliśmy i zapakowaliśmy ponad 25 mld tabletek, a co istotne mamy możliwość dalszej rozbudowy naszych zakładów.

Sandoz jest globalnym liderem w dziedzinie generycznych antybiotyków. Czy może Pani opowiedzieć więcej o tym obszarze działalności firmy?

Sandoz jest jedyną firmą w Europie, która od ponad 70 lat niezmiennie produkuje wysokiej jakości penicyliny. Jesteśmy również właścicielem ostatniego w pełni zintegrowanego pionowo zakładu produkcyjnego w Europie Zachodniej (znajdującego się w Kundl w Austrii), co oznacza, że prowadzimy tam wszystkie etapy produkcji – od fermentacji, wytwarzania API po formę gotową leku. Dotychczas zainwestowaliśmy niemal 200 mln EUR, by zwiększyć możliwości wytwórcze i sprostać zapotrzebowaniu na te leki, m.in. w ubiegłym roku otworzyliśmy nowy zakład Kundl i dzięki dodatkowej powierzchni wynoszącej 3000 m2 jesteśmy w stanie wyprodukować 240 milionów opakowań antybiotyków rocznie, co stanowi ponad dwukrotny wzrost w porównaniu do poziomów produkcji z 2021 r. Ponadto inwestycje w automatyzację i innowacyjne technologie umożliwiają wytworzenie dodatkowego miliarda tabletek penicyliny oraz podwojenie ilości substancji potrzebnej do wyprodukowania głównej postaci pediatrycznej leku. Bycie liderem to również odpowiedzialność, dlatego przyjmujemy racjonalnie zrównoważone podejście w obszarze wytwarzania i zapewniania dostępności antybiotyków, które są podstawą współczesnej medycyny, wzmacniając tym samym bezpieczeństwo lekowe w Polsce i w Europie.

Sandoz jest również światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych. Jakie działania podejmujecie, aby zwiększać ich dostępność?

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę, często jest to jedyny rodzaj terapii, który umożliwia normalne życie pacjentom cierpiącym na złożone choroby, w tym różne rodzaje nowotworów czy zaburzeń autoimmunologicznych.  Leki biologiczne biorównoważne są przystępniejszymi cenowo odpowiednikami leków referencyjnych, zatem ich wprowadzenie generuje oszczędności dla systemu ochrony zdrowia (szacuje się, że do 2027 r. leki biologiczne biorównoważne przyniosą systemom opieki zdrowotnej na całym świecie oszczędności rzędu 290 mld dolarów) i tym samym większa liczba pacjentów może skorzystać z tego rodzaju terapii. Dlatego Sandoz nieustannie pracuje nad rozwojem portfolio leków biologicznych równoważnych – obecnie mamy 11 produktów, ale w nadchodzących latach planujemy kolejne wprowadzenia i poszerzenie portfolio do 28 produktów. Warty zaznaczenia jest również fakt, iż leki biologiczne biorównoważne Sandoz są dostępne w ponad 90 krajach na całym świecie, w tym takich, w których nie jest dostępny nawet referencyjny lek biologiczny. By zwiększać dostępność do tego rodzaju terapii zainwestowaliśmy ponad 400 milionów USD w budowę nowego, wyposażonego w najnowocześniejsze technologie zakładu produkcji leków biologicznych biorównoważnych w miejscowości Lendava (Słowenia), jak również 25 milionów EUR w zakład produkcyjny w Holzkirchen (Niemcy), co pozwoli na rozszerzenie możliwości Biopharma Technical Development (BioTD) i ukończenie najnowocześniejszego laboratorium biotechnologicznego. Odnosząc się do polskiego rynku – aktualnie w portfolio mamy 9 produktów, które są stosowane m.in. w leczeniu chorób reumatologicznych, onkologicznych czy gastrologicznych i również planujemy kolejne wprowadzenia. Leczenie biologiczne jest nie tylko skuteczne, ale także umożliwia skrócenie ścieżki terapeutycznej, co sprawia, że jest co raz częściej stosowane i pożądane przez lekarzy oraz pacjentów.  

Jednym z priorytetów polskiej prezydencji w UE duży jest bezpieczeństwo lekowe. Jak działania Sandoz wpisują się w ten priorytet?

Sandoz aktywnie pracuje nad utrzymaniem pewności łańcucha dostaw, który w naszym przypadku oparty jest na globalnej, charakteryzującej się wysoką jakością sieci wytwórczej wspieranej dodatkowo przez partnerstwa strategiczne i ugruntowaną obecność w Europie. Współpracujemy również z rządami i organami regulacyjnymi opieki zdrowotnej w celu zapobiegania, łagodzenia i rozwiązywania niedoborów leków. Wspominane wcześniej inwestycje w rozwój naszych zakładów produkcyjnych w Kundl i Lendavie, również mają wpływ na wzmacnianie bezpieczeństwa lekowego m.in. poprzez zwiększanie naszych możliwości produkcyjnych, by zapewnić pacjentom dostęp do leków – tylko w ubiegłym, roku zapewniliśmy ponad 460 mln terapii pacjentom w Europie, w tym 22 mln w Polsce. Obecnie wytwarzamy i pakujemy w Polsce ok. 25 mld tabletek rocznie, która trafiają do ponad 100 krajów, głównie w Europie, natomiast mamy możliwości dalszej rozbudowy i tym samym zwiększenia skali produkcji

Jak oceniacie unijną listę leków krytycznych i Critical Medicines Act? Jak te akty wpływają na politykę firmy?

9 na 10 leków na liście leków krytycznych to leki generyczne, co dla Sandoz jako lidera leków generycznych oznacza dodatkową odpowiedzialność. Zwiększamy zatem produkcję i dbamy o stabilność łańcucha dostaw, który jest oparty na globalnej, charakteryzującej się wysoką jakością sieci wytwórczej wspieranej dodatkowo przez partnerstwa strategiczne i ugruntowaną obecność w Europie. Sandoz był aktywnym partnerem dialogu dotyczącego Aktu o lekach krytycznych, zarówno na poziomie europejskim, jak i polskim. Jest to niezwykle ważna inicjatywa w kontekście zwiększania bezpieczeństwa lekowego. Jak w każdym przypadku, również w tym kluczowa jest współpraca z organami regulacyjnymi opieki zdrowotnej w celu zapobiegania, łagodzenia i rozwiązywania niedoborów leków. Musimy jednak pamiętać, że braki magazynowe są nieuniknioną częścią łańcucha dostaw w każdej branży, dlatego ważne jest, by akt ten nie powodował dodatkowych obciążeń administracyjnych dla producentów poprzez karanie, a skupiał się na promowaniu rozwiązań nakierowanych na zwiększanie dostępności leków.

Budowanie takiej rezerwy magazynowej leków jest chyba korzystne?

Niezupełnie. Duże stany magazynowe nie są gwarantem zapewnienia dostępności leków. Generują duże koszty, co może być problematyczne dla rynków mniej zamożnych, jak również może wpłynąć na ceny leków i ich dostępność dla pacjentów. Oczywiście rezerwy leków są konieczne, ale powinny być dostosowane do danego rynku i potrzeb pacjentów. Dlatego uważam, że zamiast na budowaniu stanów magazynowych powinniśmy się pochylić nad wprowadzeniem rozwiązań ułatwiających sprowadzanie leków z innych krajów, m.in. poprzez zmniejszenie biurokracji, krótsze terminy akceptacji importu leków, czy wprowadzenie e-ulotki. Również w tej kwestii bardzo doceniamy otwartość i podejście Ministerstwa Zdrowia, ponieważ w przypadku Polski zapisy związane z tzw. stock-pilling będą dotyczyły tylko leków znajdujących się na liście antywywozowej.

Dużo mówi się o wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego i zwiększaniu produkcji w Europie. Dlaczego dyrektywa ściekowa miałaby negatywnie wpłynąć na te kwestie? 

Niemiecka Agencja Środowiska oszacowała, iż roczny wpływ dyrektywy na branżę farmaceutyczną w Polsce wyniósłby ok 635 mln złotych. Dodatkowe obciążenia regulacyjno-finansowe stoją w sprzeczności z realizacją innych ambicji mających na celu relokację produkcji substancji czynnych i leków gotowych do Europy w celu wzmacniania bezpieczeństwa lekowego Europejczyków. Opłata ROP byłaby szczególnie odczuwalna dla branży leków generycznych dostarczającej 7 na 10 przystępnych cenowo leków, która już teraz mierzy się z wyższymi kosztami pracy czy inflacji. Ponadto ceny leków generycznych na receptę są ściśle regulowane na poziomie krajowym, więc w przypadku tych produktów uwzględnienie kosztów ROP w cenach nie byłoby możliwe, a misją Sandoz jest wprowadzanie rozwiązań zwiększających dostęp pacjentów do leczenia m.in. zapewniając przystępne cenowo, wysokiej jakości leki. Chcę również podkreślić, iż nie jesteśmy przeciwni dyrektywom wpierającymi ochronę środowiska i walkę z zanieczyszczeniami, ale uważamy, iż tego rodzaju regulacjami i odpowiedzialnością finansową powinny być objęte wszystkie branże – zgodnie z traktatową zasadą zanieczyszczający płaci. Dlatego jesteśmy otwarci na dialog i będziemy angażować się w dalsze prace nad poszukiwaniem rozwiązań, które pozwolą na zapewnienie zrównoważonego dostępu leków dla pacjentów.