Reklama

GIF wydał zakaz wprowadzenia do obrotu dla roztworu do infuzji Plasma Volume Rediba

Polityka Zdrowotna

07/10/2015 15:36

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu roztworu do infuzji Plasma Volume Rediba. Podmiotem odpowiedzialnym jest Serumwerk Bernburg AG, Niemcy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

5 października do GIF-u wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu produktu złożonego Plasma Volume Rediba. Powodem jest niewypełnienie warunków zawartych w aneksie IV decyzji Komisji Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię i roztworów do wlewów.

Podmiot odpowiedzialny nie złożył zmiany porejestracyjnej wykonującej wyżej wymienioną decyzję KE w zakresie przeprowadzenia dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.

Reklama

Źródło: gif.gov.pl