Nowe zasady transakcji aptecznych: kontrola nad aptekami, kary finansowe, zmiany w przepisach – co oznaczają dla przedsiębiorców?

AdA 2.0., czyli nowe regulacje dotyczące funkcjonowania aptek, weszły w życie. O tym, czy mogą zostać uchylone mówią prawnicy - Tomasz Kaczyński i Paulina Gumkowska z kancelarii DZP.

Od 28 września 2023 r. na rynku aptecznym obowiązują nowe, „uszczelnione” zasady transakcji aptecznych.

Zgodnie z nowelizacją prawa farmaceutycznego (wprowadzoną ustawą o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw), przejęcie kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki wymaga spełnienia określonych warunków.

Zgodnie z AdA 2.0. „niedozwolone” przejęcie kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki łączyć się będzie z negatywnymi konsekwencjami (w tym cofnięciem zezwolenia oraz karami finansowymi nawet do 5 000 000 zł.).

Nowe regulacje stanowią, że kontrolę w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną będzie mógł przejąć wyłącznie farmaceuta lub spółka jawna/partnerska farmaceutów. Obok kryterium podmiotowego, ustawodawca przewidział jeszcze jeden warunek - osoba/podmiot przejmujący kontrolę może być właścicielem nie więcej niż 4 aptek oraz nie może należeć do grupy kapitałowej posiadającej więcej niż 4 apteki.

Prezydent wraz podpisem ustawy zapowiedział skierowanie do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności art. 2 ww. ustawy (tj. nowych regulacji aptecznych) z Konstytucją RP. Do dzisiaj nie ma jednak informacji czy ww. nowelizacja została do Trybunału skierowana

Co istotne, złożenie wniosku do Trybunału nie wstrzyma jednak obowiązywania omawianych przepisów prawa. Oznacza to, że Inspekcja Farmaceutyczna już teraz może stosować AdA 2.0. i sankcje z niej wynikające. Przedsiębiorcy zaś muszą dokładnie analizować legalność i skutki ew. transakcji podejmowanych na rynku aptecznym.

Wyrok Trybunału Konstytucyjnego stwierdzający niezgodność ww. regulacji z Konstytucją skutkowałby zaistnieniem obowiązku zaprzestania stosowania nowych regulacji aptecznych przez organy administracji publicznej. Konsekwencją ww. wyroku Trybunału byłby również obowiązek jego wykonania przez ustawodawcę w drodze odpowiednich zmian legislacyjnych.

Wpływ wyroku TK odczuliby także przedsiębiorcy. Wyrok ten mógłby bowiem stanowić podstawę do wznowienia postępowań administracyjnych prowadzonych na mocy przepisów AdA 2.0. przed organami Inspekcji Farmaceutycznej.

Wyrok TK stwierdzający niezgodność nowelizacji Prawa Farmaceutycznego z Konstytucją mógłby także umożliwić przedsiębiorcom wszczęcie postępowań odszkodowawczych przeciwko Skarbowi Państwa w związku z ewentualnymi szkodami poniesionymi przez przedsiębiorców w wyniku stosowania niezgodnych przepisów oraz nałożonych sankcji.

autorzy: Tomasz Kaczyński, Paulina Kumkowska, DZP