Zmiany w procedurze oceny badań klinicznych

Ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw wprowadza istotne zmiany w zakresie procedowania i oceniania badań klinicznych. Przedstawiamy podsumowanie najważniejszych zmian i wątpliwości, jakie wiążą się z ich wprowadzeniem.

2 września 2022 r. wejdzie w życie ustawa z 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona istotne zmiany w zakresie procesu uzyskiwania zgody na prowadzenie lub istotną zmianę badania klinicznego.

Poniżej prezentujemy krótkie podsumowanie nowości zawartych w ustawie oraz wątpliwości, jakie wiążą się z jej stosowaniem.

Uzupełnienie uregulowania CTR – ocena kwestii etycznych

Ustawa wprowadza zmiany w szeregu aktów prawnych związanych z sektorem zdrowia, w tym w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawie o URPL . Wprowadzane przepisy mają umożliwić bezpośrednie stosowanie Rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi („CTR”) . W tym celu Ustawa reguluje dwie zasadnicze kwestie:

1. wskazuje, że Prezes URPL jest organem właściwym w sprawach dotyczących badań klinicznych, do których stosuje się CTR (art. 5 pkt. 2 lit. a Ustawy, zmieniający art. 2 ust. 1 pkt. 4 Ustawy o URPL);
2. określa która komisja bioetyczna będzie właściwa do dokonywania oceny etycznej wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego oraz wniosków o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego przez komisję bioetyczną, do których stosuje się CTR.

Problemy praktyczne

Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy celem wprowadzanych rozwiązań jest dostosowanie polskiego prawa do wymogów CTR oraz umożliwienie prowadzenia w Polsce badań klinicznych, do których stosuje się CTR. W uzasadnieniu projektu wskazano, że rozwiązania wprowadzane ustawą będą funkcjonowały tylko do czasu wejścia w życie kompleksowej regulacji o badaniach klinicznych produktów leczniczych.

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych, ma w sposób kompleksowy regulować wszystkie kwestie konieczne do umożliwienia bezpośredniego stosowania CTR, w tym kwestię dokonywania oceny etycznej, trybu wyznaczania komisji bioetycznych, czy postępowań prowadzonych przez Prezesa URPL.

W porównaniu do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych obecna regulacja jest po pierwsze bardzo uproszczona – przykładowo, w ogóle nie reguluje ani szczegółowego zakresu właściwości Prezesa URPL w odniesieniu do postępowań dot. badań klinicznych, które uregulowane są w CTR, ani trybu prowadzenia tych postępowań. Kwestiom tym poświęcony jest cały rozdział 2, 3 i 5 projektu ustawy o badaniach klinicznych. Procedurę przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych reguluje natomiast cały rozdział 4 i 5 projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych uwzględnia również różnice proceduralne pomiędzy sytuacjami, gdy Polska jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, a sytuacjami, gdy Polska jest zainteresowanym państwem członkowskim. Ustawa nie odnosi się do tych kwestii.

Po drugie, rozwiązania przewidziane w Ustawie istotnie różnią się od tych zawartych w projekcie ustawy o badaniach klinicznych, które były przedmiotem dotychczasowych prac legislacyjnych i konsultacji publicznych. Właściwości komisji bioetycznych poświęcony jest cały rozdział 4 projektem ustawy o badaniach klinicznych, zgodnie z którym ocenę etyczną badania klinicznego przeprowadza Naczelna Komisja Bioetyczna albo komisja bioetyczna wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, która wpisana jest na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.

Omawiane powyżej przepisy Ustawy stosowane będą retroaktywnie – do sporządzenia oceny etycznej badań klinicznych, do których stosuje się CTR, objętych wnioskami składanymi od dnia 31 stycznia 2022 r. (art. 10 Ustawy). 

Wejście w życie Ustawy zapewni formalne istnienie organów właściwych do realizacji obowiązków państw członkowskich, o których mowa w rozdziale II i III CTR, ale nie rozwiąże wszystkich problemów, które adresować ma nowa ustawa o badaniach klinicznych. Bardzo ograniczony zakres regulacji wprowadzanych Ustawą, w tym brak przepisów regulujących kwestie proceduralne, może skutkować wydłużeniem procesu oceny etycznej badania klinicznego.

Ze względu na ograniczony zakres regulacji zawartych w Ustawie konieczne jest jak najszybsze uchwalenie i wejście w życie nowej ustawy o badaniach klinicznych, która regulować będzie wszystkie kwestie związane ze stosowaniem CTR w kompleksowy sposób.

Źródło: KRK 

Polecamy także: 

Jak rozpocząć badania kliniczne - praktyczne instrukcje w poradniku ABM

6 projektów niekomercyjnych badań klinicznych wygrało konkurs przeprowadzony przez ABM

Pacjent w badaniach klinicznych - co mówi ABM

Badania kliniczne wymagają wsparcia

Prezes ABM: w procesie refundacji będzie można skorzystać z badań ABM