Prezes ABM: w procesie refundacji będzie można skorzystać z badań ABM

Wciąż nie ma strategii dla sektora biomedycznego, ani ustawy o badaniach klinicznych, ale ABM ma ambitny plan, by w ciągu 5 lat powstały dwa polskie unicorny, czyli firmy o wartości przekraczającej 1 mld dolarów. Z prezesem Agencji Badań Medycznych Radosławem Sierpińskim rozmawiamy o rozwiązaniach dotyczących biobankowania, świadomej zgody pacjenta na udział w badaniach klinicznych i ich wdrażaniu, a także o nowym benchmarku, który będzie mógł zostać wykorzystany w procesie refundacyjnym.

Polityka Zdrowotna: Czy w Polsce istnieje rynek badań klinicznych? Bo komercyjnych tak, ale Państwa ambicją jako ABM jest rynek niekomercyjny.

Radosław Sierpiński, Prezes Agencji Badań Medycznych: Trzy lata temu rynek niekomercyjnych badań klinicznych właściwie nie funkcjonował w naszym kraju, ale dzisiaj mogę powiedzieć, że taki rynek niewątpliwie został wytworzony z korzyścią dla systemu ochrony zdrowia i pacjentów. Istnieje też gospodarczo. Bo jeśli spojrzymy na wspomniany przez Panią rynek komercyjny…

PZ: Wart pewnie ok. 1,5 mld dolarów…

RS: Tak, to ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju, dzięki czemu istnieje on także jako rynek ekonomicznie, dając kilka tysięcy miejsc pracy. Jeśli chodzi o sam odsetek badań to w porównaniu z 2018 rokiem, czyli przed powołaniem Agencji Badań Medycznych, odnotowujemy ich prawie czterokrotny wzrost, z 11 badań do 41 projektów. Co ważne, aż 99% finansowane jest ze środków Agencji Badań Medycznych.

PZ: Zapowiadał Pan w strategii, że chcą Państwo osiągnąć udział w rynku w okolicach 20-30 proc. badań niekomercyjnych. W jakiej perspektywie czasowej i jakie są kroki milowe dojścia do tego poziomu?

RS: To jest cel, który postawiliśmy sobie 3 lata temu. Mamy 150 projektów w portfelu, które są realizowane i będą sukcesywnie rejestrowane. Zakładam, że w 2025 roku dojdziemy do poziomu projektów finansowanych w ABM w liczbie około 500. To będzie stanowiło blisko 20-25 proc. wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Polsce. I wokół tej liczby będziemy chcieli w przyszłości oscylować, zapewniając stabilny model finansowania tego obszaru.

PZ: No dobrze, założenie jest zacne, ale pytam o realizację. Strategii dla sektora biomedycznego nie ma, choć była zapowiadana. Ustawy o badaniach klinicznych nie ma, choć była zapowiadana. W zasadzie jest tylko ABM. 

RS: A to już dużo, bo jest właściciel tematu. Wcześniej ministerstwo zdrowia po macoszemu traktowało badania kliniczne i trudno się dziwić, bo nie był to priorytet systemu, który jednak jest systemem niedostatków. Niewątpliwie, warunkiem powodzenia jest ustawa o badaniach klinicznych. Wszyscy muszą posypać głowę popiołem, bo o harmonizacji z prawem EU było wiadomo w 2014 roku, a ustawa powstała w 2020 roku. Przyspieszamy prace tak, że jesteśmy na finiszu. Wierzę, że ta ustawa do końca półrocza znajdzie się w Sejmie i do końca czerwca zostanie przyjęta. Jeśli wszystko pójdzie dobrze i Rada Ministrów najpóźniej w kwietniu pochyli się nad tą ustawą, to taka ścieżka jest możliwa.

PZ: Panie Prezesie, PiS często w kampaniach i nie tylko podkreśla, że Polska będzie drugą Doliną Krzemową – oczywiście do tego nam raczej daleko, ale jest w przygotowaniu wspomniana już strategia dla rynku biomedycznego. Jakie ona będzie zakładała kluczowe rozwiązania dla biznesu? Dzisiaj Polska nie zachęca do rozwoju R&D.

RS: Przygotowując Plan Rozwoju Biomedycyny rozmawialiśmy o tym ze wszystkimi interesariuszami systemu, gdzie wspólnie podkreślaliśmy, że samo stworzenie strategii to też duży krok. To pokazuje, że polski rząd widzi pierwszy raz istotę tego rynku i chce go rozwijać- to precedens, który dowodzi, że obietnice są realizowane i podkreśla się potencjał rozwojowy tego obszaru. Na przykład w krajach Beneluksu, głównie w Holandii, jego waga jest na poziomie sektora motoryzacyjnego. Gdyby zrobić sondę wśród Polaków, pewnie jako główne części gospodarki wymieniliby pewnie energetykę, przemysł ciężki czy bankowość, ale nie biotechnologię, bo nigdy nie był kładziony nacisk na ten sektor. Fakt, że na ten obszar jest przeznaczone 2 mld pokazuje jego przyszłą rolę.

PZ: To nie jest dużo, Panie Prezesie, te 2 mld. Nie oszukujmy się.

RS: Pamiętajmy, że to są dodatkowe pieniądze z budżetu państwa, poza ABM. Plus z KPO.

PZ: Którego nie ma.

RS: Wierzę w roztropność polskiego rządu i powodzenie rozmów w tym zakresie. Ze środków w ramach KPO będzie przeznaczone na program dla bio-tech około 1 mld zł. Czyli ABM przekaże 5 mld w ramach działalności statutowej w ciągu najbliższej dekady, plus dodatkowo jeszcze te dwa miliardy z Programu. Mówimy o kwocie 7 mld, która spójnie zostanie zainwestowana w rozwój sektora biotechnologii i badań klinicznych. To już jest jakaś skala.

PZ: No tak, tylko patrząc na dane globalne, to wartość rynku biotechnologicznego siedem lat temu nie przekraczała 300 mld USD, w tym roku sięgnie 600 mld USD. (Dane Grand View Research). Ta dynamika robi wrażenie. I niech chociaż dynamika w Polsce będzie podobna. Teraz pytanie, czy w ramach strategii będą ulgi podatkowe, specjalne strefy ekonomiczne, spin-offy, odpisy. Jak to wygląda konkretnie?

RS: W Polsce mamy świetną infrastrukturę badawczą. Na pewno nie będziemy więc w nią intensywnie inwestować. Natomiast, to co chcemy robić, to raczej inwestować w start-up’y. W Polsce tego strumienia brakuje, a one mają ogromny potencjał. Również przy wykorzystaniu sztucznej inteligencji. To, co może stać się krajową specjalnością, to będzie inwestycja w wyroby medyczne. Stenty, zastawki, opatrunki bioresorbowalne. Takie rzeczy, w których Polacy są świetni i czasem wystarczą nakłady rzędu kilkuset milionów złotych, żeby doprowadzić do przełomu. W tym celu uruchomiliśmy już konkurs dedykowany przedsiębiorcom, z alokacja co najmniej 100 mln zł na finansowanie opracowania, oceny działania, oceny klinicznej innowacyjnych wyrobów medycznych, w którym premiujemy wyroby oparte o robotykę i sztuczną inteligencję.

PZ: A swoją drogą to jest ciekawe, że z perspektywy ABM kluczowa jest kardiologia, onkologia i choroby rzadkie, podczas gdy na przykład największy wzrost i potencjał badań klinicznych na świecie to jest obszar chorób układu pokarmowego, tkanki łącznej – tutaj immunoterapia i chorób nowotworowych. Skąd taki wybór u Państwa i czy będzie w najbliższym czasie zmieniany; na przykład, jeśli zainteresowanie inwestorów się zmieni?

RS: Te priorytety są co roku aktualizowane. Ponieważ gros działań Agencji jest realizowane z odpisu Narodowego Funduszu Zdrowia, zgodnie z tym, co zleca nam Pan Minister, odpowiadamy na potrzeby społeczne. Kardiologia i onkologia to wciąż choroby, które są najczęstszą przyczyną zgonów w naszym kraju. To pewna odpowiedzialność społeczna, którą jako instytucja rządowa podejmujemy dostarczając polskim pacjentom nowoczesnych terapii poprzez badania kliniczne w newralgicznych obszarach. Przypominam tu, że podstawową misją ABM nie jest rola inwestycyjna dla sektora gospodarki, ale właśnie sponsorowanie i rozwijanie niekomercyjnych badań klinicznych. 

PZ: Czyli kryterium jest śmiertelność?

RS: Tak bym tego nie ujął. Chodzi raczej o właściwą alokację środków na te priorytetowe obszary opieki zdrowotnej, które są najważniejsze dla pacjentów. Jeśli mam przeznaczyć na jakieś działania pieniądze publiczne, to one muszą się zwrócić najlepiej obywatelom. Już teraz rocznie finansujemy badania niekomercyjne na ponad 250 mln zł, i pozostałe działania badawczo-rozwojowe na ponad 150 mln zł, a w kolejnych latach budżet będzie się zwiększał, więc będziemy dostosowywać do trendów światowych. Stąd wyroby medyczne, stąd sztuczna inteligencja, stąd kwasy nukleinowe czy medycyna personalizowana.

PZ: No dobrze, wróćmy do tej strategii. W Polsce ciągle w obszarze badań działa efekt bazy, z tego raczej wynika potencjał. Jak Pan chce go budować?

RS: Jesteśmy bardzo konkurencyjnym rynkiem dla zagranicznych inwestorów w zakresie badań i z dużym potencjałem wzrostu. Polska jest relatywnie tańszym krajem, jeśli chodzi o lokowanie badań klinicznych i ma dobre zaplecze badawcze i kadrowe. Po pierwsze zakładamy, że poprzez programy dla startup’ów powstanie pewnego rodzaju zasób kadrowy, który będzie stanowił wsparcie dla inwestorów.

PZ: To porządkujmy rynek przy okazji tej rozmowy. Obszar zdrowia zostanie przeniesiony z PFR do ABM?

RS: To nawet nie chodzi o strumienie finansowania. PFR Ventures ma budżet na biotechnologię. Chcemy tworzyć ekosystem, gdzie są firmy i ludzie, którzy zajmują się tą branżą. Łączyć środowisko akademickie i biznesowe. Chcemy pokazać środowisku naukowemu, że tworzymy biotechnologię nie tylko po to, żeby ją zapisać, ale też po to, żeby wdrożyć pewne rozwiązania do szerokiego użytku i doprowadzić do komercjalizacji. Utworzyć spółki spin-off, potem skomercjalizować, żeby to, co powstaje na poziomie uczelni, mogło pójść dalej w rynek. Wszystkie te kolejne stopnie finansowania w tym łańcuchu będziemy chcieli zapewnić.

PZ: Panie Prezesie, ale ja dekadę temu słyszałam dokładnie to samo. ABM ma już 3 lata. Jaką Pan ma perspektywę czasową zbudowania sensownie funkcjonującego rynku?

RS: Ja też pamiętam te deklaracje, ale nic się nie działo. My dzisiaj mamy właściciela tematu jakim jest ABM i ostatnie 3 lata naszej działalności to wyraźna zmiana w obszarze badań medycznych. Perspektywa jest 5-cioletnia. Tak zakłada strategia. Chcemy, aby w tym czasie powstały dwa polskie unicorny, czyli firmy o wartości przekraczającej 1 mld dolarów. To jest bardzo namacalny efekt. Strategia ma stymulować biznes do rozwoju i spowodować, żeby Polska stała się konkurencyjna co najmniej na poziomie Europy. Wierzę, że doprowadzi również do wzrostu inwestycji zagranicznych w naszym kraju.

PZ: Pięknie to brzmi, mówię trochę z ironią. A jakie są losy tej strategii aktualnie?

RS: Myślę, że w ciągu miesiąca będzie przyjęta przez rząd. Obecnie jest przekazana na Komitet Stały Rady Ministrów, rozmawiałem z Panem Premierem, który osobiście bardzo wspiera te działania. Zwracam uwagę, że jest to strategia, której nie narzucamy a priori, ale bardzo szeroko konsultowaliśmy ją z przedsiębiorcami. 

PZ: To wrócę do mojego pytania, które ma mieć jednak cel uzyskania bardzo pragmatycznej odpowiedzi. Czy będą ulgi podatkowe, odpisy, parki technologiczne? Jak to będzie ustrukturyzowane?

RS: Ulga na R&D przekracza 100 proc., poziom reinwestycji jest bardzo duży. My zapominamy o tym, że wiele zadziało się w tym obszarze w ministerstwie przedsiębiorczości i technologii. Za warunki prawne i otoczenie legislacyjne odpowiada regulator, a więc Ministerstwo Finansów oraz Ministerstwo Rozwoju. W Polsce nadal jest niewiele firm biotechnologicznych czy zajmujących się wyrobami medycznymi. 

PZ: To widać też na GPW.

RS: Tak i naszą rolą jest wykreowanie tego ekosystemu w Polsce. Chciałbym, żeby w ciągu najbliższych lat innowacyjnych przedsiębiorstw było w tym sektorze co najmniej kilkaset. To byłby świetny potencjał. 

PZ: No to co będzie takim katalizatorem? Bo nawet rozmawiając ze startup’ami, które Pan tutaj wymienia, to one nie mają wsparcia prawnego, mentorskiego, laboratoria – wdrożeniowego. Tutaj wchodzą fundusze VC czy Aniołowie Biznesu. Ale ta potrzeba dotyczy też rynku niekomercyjnego i moje pytanie brzmi, ile pójdzie na to pieniędzy, na szeroko pojęte wdrożenie?

RS: Jednym z filarów tej strategii jest „zarządzanie systemem”. To jest ponad 300 mln zł i te pieniądze zostaną przeznaczone na tego typu kompetencje. Szalenie istotna jest kwestia IP, czyli własności intelektualnej.  Ja mam nadzieję, że w perspektywie 2-3 lat. Ważna incjatywa Agencji, jaką jest Warsaw Innovation Hub, stanie się w pewnym sensie Polską Doliną Medyczną. Brzmi jak kalka Doliny Krzemowej, ale w istocie chodzi o to, że tak naprawdę to będzie miejsce, gdzie są pieniądze – publiczne i prywatne, kompetencje akceleracyjne, wsparcie rzeczników patentowych, pomoc prawna.

PZ: Będą preferencje dla kancelarii prawnych krajowych czy zagranicznych?

RS: Cenne byłoby posiadanie doradztwa od ekspertów zagranicznych, bo wówczas korzystamy z doświadczeń najlepszych a kompetencje polskich w tym obszarze muszą się wytworzyć. Chcemy doprowadzić do sytuacji, w której ktoś przychodzi z dobrym, wartościowym pomysłem i dostaje pomoc prawną i stosowne doradztwo. Na to będzie przeznaczone odpowiednie finansowanie. Jednym z cennych elementów tego wsparcia jest także zaangażowanie EIT Health, agendy unijnej, która będzie w partnerstwie z ABM budować ten obszar kompetencyjny.

PZ: Jaki jest idealny poziom finansowania, który się Panu marzy, żeby był realizowany na innowacyjność i badania niekomercyjne w obszarze zdrowia w Polsce. Nie zaryzykuję procenta PKB oczywiście, ale powiedzmy kwota, która zapewni dynamiczny rozwój.

RS: To co jest obecnie zaplanowane, jest w zupełności wystarczające. Odpis z NFZ dla ABM to jest 0,3 proc. Jeśli tak na to spojrzymy, to kroczący i powiększający się budżet NFZ bezpośrednio przekłada się na nasz budżet. My nie mamy za mało pieniędzy - te są bardzo adekwatne do potrzeb. My musimy wytworzyć kadrę, kompetencje i rozwiązania legislacyjne.

PZ: Z konkretów. 300 mln zł, jak Pan wspomniał, będzie przeznaczone na mentoring i wdrożeniowe wsparcie prawne. Infrastruktura, jak Pan wspomniał, jest wystarczająca; w tym ta uniwersytecka. Co zatem z prawami uczelni do wykonywanych badań. Są na przykład spółki biotechnologiczne w Polsce, które działają na infrastrukturze uczelnianej i korzystając z know-how, ale jednocześnie zachowują wyłączne prawo do komercjalizacji. W USA działa to często odwrotnie. Interesuje mnie jak państwo polskie dba tutaj o środowiska akademickie. Czy Państwo to przewidzieli?

RS: Tak i my na taki układ się nie zgadzamy. Ja uważam, że moją rolą jest zabezpieczenie interesów państwa. Jeśli zatem prywatny biznes chce zachować prawa, to badania robi z własnych funduszy. Jeśli natomiast korzysta z pieniędzy i infrastruktury publicznej, to mówimy o bardzo konkretnym podziale zysku i własności patentowej.

PZ: Tzn? Jak to będzie wyglądało?

RS: W zależności od specjalizacji będzie kilka modeli. Albo prawo pierwokupu po godziwej cenie, druga sprawa to jest podział zysków na poziomie 50:50, do momentu zwrócenia dofinansowania.

PZ: Czyli do wysokości wkładu tylko? A nie zysku rynkowego na przykład do wygaśnięcia, nie wiem, ochrony patentowej. To nie jest jakiś super deal.

RS: Do wysokości wniesionego dofinansowania. Wartością dodaną będzie to, że dana firma stworzyła miejsca pracy czy wprowadziła dany lek dla polskich pacjentów i się rozrosła.

PZ: Wywołał Pan kolejne moje pytania. Czy w momencie wytworzenia danego produktu we wspomnianym ekosystemie będzie zagwarantowany obowiązek wdrożenia go w Polsce z prawem pierwszeństwa, na zasadach niekomercyjnych. Na przykład bez pukania do drzwi gabinetu Pana Ministra Miłkowskiego.

RS: To jest tak, że wszystkie podmioty komercyjne działają dla zysku. My w zakresie godziwej ceny gwarantujemy sobie, żeby polskie wyroby czy leki, czy inne osiągnięcia naukowe trafiły do polskich pacjentów na korzystnych zasadach. Gdyby jednak beneficjent naszego konkursu na jakimś etapie chciał się sprzedać innemu podmiotowi zagranicznemu, to wtedy zwraca całe dofinansowanie i gwarantuje nam udział w zyskach. I to jest zapisane w umowach. Podobne zapisy ma Japonia czy Izrael.

PZ: Przechodząc z wątku finansowego na bardziej merytoryczny. Jak będzie rozwiązana kwestia biobankowania?

RS: To jest szalenie ciekawa kwestia. Dotychczas w tym obszarze, nie było jednego standardu danych, jednego standardu próbek. Natomiast, my w ABM w umowach konkursowych wymuszamy od klientów przekazanie próbek pochodzących z badań klinicznych do bio banku. On jest wirtualny, w pewnych sensie, bo trzymają je w swoich zasobach, ale standard jest jednolity. To po pierwsze. Te 130 projektów już gwarantuje nam napływ istotnej ilości materiału. W 2023 roku ogłosimy konkurs na stworzenie bio banku, w jednym standardzie. To będzie taki biobank centralny, który będzie zarządzał bankami regionalnymi przy CWBK (Centra Wsparcia Badań Klinicznych – przyp. red.). Zamysł jest taki, że ten bio bank centralny będzie kontrybuował i da nam wejście do bio banków zagranicznych. W końcu będziemy mogli się wymieniać materiałem. To był problem, bo chcieliśmy dane, a sami nie dawaliśmy swoich. Nigdy dotychczas Polska na partnerskich zasadach w takim projekcie nie uczestniczyła.

PZ: Gdzie znajdują się ośrodki, z którymi Państwo będą w pierwszej kolejności nawiązywać współpracę? Pytam, bo w polskiej biotechnologii, na poziomie decydentów, zawsze było dużo „chcemy”, a mniej „robimy”. Jest jakaś krótka lista, podpisane listy intencyjne?

RS: Nie mamy jeszcze zdefiniowanych ośrodków, ale w Europie jest sieć biobanków, mają siedziby m.in. w Zurichu, Cambridge, Paryżu, Berlinie, które współpracują między sobą. Wystarczy kontrybuować, a współpraca jest realna. Jesteśmy zdeterminowani, do tego nie potrzeba żadnej legislacji. Będziemy spełniać kolejne warunki, by w ciągu 3 lat wejść do Europejskiej Sieci Biobanków.

PZ: Na koniec chciałabym jeszcze poruszyć kontekst pacjentów. Z jednej strony rośnie procentowo liczba badań klinicznych, ale jednocześnie dostęp polskich pacjentów do leków innowacyjnych, choć wzrósł, to wciąż jest na poziomie nierzadko poniżej europejskiego. Jak i czy chcą Państwo wypełnić tę lukę, współpracując chociażby z Big Pharmą w ramach Warsaw Innovation Hub?

RS: Z punktu widzenia dostępu do innowacyjnych terapii, wyłącznym decydentem jest minister zdrowia i nie wchodzimy w ten zakres. Jest Fundusz Medyczny i proces refundacji - w ostatnich latach wiele się poprawiło a czas dostępu polskich pacjentów do najnowszych terapii jest wyraźnie szybszy. To co my robimy, to poprzez badania kliniczne dostarczamy pacjentom te innowacyjne terapie w nieco inny sposób. Wystarczy spojrzeć na terapię CAR-T, gdzie kilkuset pacjentów bierze udział w innowacyjnym leczeniu. To jest nasza działka, którą pielęgnujemy. Druga rzecz, która będzie bardzo ciekawa, to konkurs, który zadzieje się w perspektywie kilku miesięcy, to będzie porównanie innowacyjnych terapii z tzw. standard of care, badanie head-to-head. Jeśli to sobie wyobrazimy na przykładzie raka prostaty, to porównamy na przykład leczenie laparoskopowe vs z wykorzystaniem robotów na konkretnej grupie pacjentów i będziemy w stanie porównać nakłady i efekty danej terapii. I tutaj pada kluczowa rzecz, która będzie ważna także dla ministra zdrowia, jeśli mówimy o terapiach innowacyjnych, który koszty przekraczają niejednokrotnie miliony złotych. Organizacje pacjenckie wykorzystywane są natomiast jako taki, mniej lub bardziej, świadomy lobbing. Badania, które są przedstawiane jako uzasadniające te terapie są przedstawiane przez firmy i są przez firmy sponsorowane. Możemy mieć wątpliwości, czy rzeczywiście te terapie są bez wyjątku takie znakomite jak zapewnia producent. I teraz, wprowadzając badania head-to-head może się okazać, że lek za 5 zł jest tylko o 1 proc. gorszy od leku za 50 tys.

PZ: No tak, ale odpowiedź pacjentów na terapię jest indywidualna. Są określone benchmarki na danej populacji w innych krajach. Nierzadko przetestowane na dużo bardziej zaawansowanych systemach ochrony zdrowia niż polski.

RS: Tak, ale nie możemy transponować tych wyników 1:1. Cały system terapeutyczny ma tutaj znaczenie.

PZ: Ale ja o tym mówię. Muszą być obiektywne okoliczności. Liczy się każdy dzień życia pacjenta. I moje pytanie brzmi, czy ABM chce wykorzystać swoją sferę działania do polepszenia sytuacji pacjenta. Bo jak rozumiem, obecnie zmierzają Państwo jedynie do wsparcia procesu refundacyjnego swoimi danymi, na przykład na potrzeby decyzji Komisji Ekonomicznej.

RS: Konkurs, o którym mówimy stanowi pewną próbę porównania skuteczności różnych terapii w tym samym wskazaniu bezpośrednio u polskich pacjentów. Myślę, że efekty tych badań mogą przyczynić się do bardziej efektywnego wydatkowania środków na refundację. Dostarczymy tu bardzo wartościowych, obiektywnych danych. Beneficjentami będą uczelnie, naukowcy stworzą określone modele porównawcze. Wytwórca danej terapii nie będzie tutaj stroną, I możemy sobie wyobrazić, że wyniki badań nie zawsze będą zgodne z jego oczekiwaniami.

PZ: W ramach Hub’u inwestowane są pieniądze publiczne w badania kliniczne, firmy także na tym zyskują, bo potencjał badawczy ze względu na stan zdrowia Polaków jest ogromny. Czy zrzeszeni członkowie będą mieli określone preferencje w procesie refundacyjnym?

RS: Decyzje refundacyjne podejmuje wiceminister zdrowia, który oczywiście będzie mógł skorzystać właśnie z badań ABM po to, żeby zderzyć się z liczbami przedstawianymi przez kontrahenta. Bez żadnych preferencji, a raczej pokazując obiektywne badania polskich naukowców. 

PZ: Mam poczucie, może się mylę, że wprowadzają Państwo pewnego rodzaju dwutorowość. Z jednej strony proces refundacyjny, z drugiej kontra ABM.

RS: Myślę, że wprowadzamy kompleksowe rozwiązania, mające na celu wsparcie Ministerstwa Zdrowia w podejmowaniu kluczowych decyzji dla poprawy wydajności systemu ochrony zdrowia.  

PZ: Oby było dobre dla pacjenta. A propos, czy będzie stworzona jednolita centralna baza badań klinicznych? 

RS: Od początku istnienia ABM chcieliśmy stworzyć dla pacjentów centralną wyszukiwarkę bazę badań klinicznych. To byłoby też ułatwienie dla lekarzy. To włączanie pacjentów w badania kliniczne mogłoby być szybsze i sprawniejsze, czasem jest ono bowiem prowadzone w jednym ośrodku, a pacjent z innego, mniejszego ośrodka, nawet o tym nie wie. A to jest często szansa na życie. Okazało się jednak, że taka baza powstaje na poziomie Europejskiej Agencji Leków Niestety przez ostatnie dwa lata pomimo obietnic z EU nie zakończyło się to sukcesem. Ponownie zatem analizujemy możliwość wdrożenia takiego rozwiązania na poziomie krajowym. 

PZ: A co ze zgodą pacjenta na badania? Pełna zgoda buduje świadomość i zaufanie do badań klinicznych. Tutaj są poważne wątpliwości.

RS: Udzielenie świadomej zgody to kluczowy dokument rozpoczynający proces, podczas którego potencjalny uczestnik badania dowiaduje się wszystkiego o badaniu, a następnie dobrowolnie podejmuje decyzję o wzięciu (lub nie) w nim udziału. Ustawa o badaniach klinicznych doregulowuje wszystkie związane z tym kwestie, by zapewnić pacjentom bezpieczeństwo udziału w badaniach. Wierzę, że na etapie prac rządowych taka autopoprawka zostanie wprowadzona. 

PZ: Bezpieczeństwo to także czas lekarza, by z pacjentem spokojnie i wyczerpująco wszystko omówić. W tym, działania niepożądane i umiejętności samoobserwacji i reagowania na niepokojące skutki terapii. Niestety, rzeczywistość wygląda inaczej, a powikłania się zdarzają. I w tym kontekście także chciałabym zapytać w jakiej wysokości, jaka będzie pula funduszu odszkodowawczego dla pacjentów?

RS: Fundusz, który powstanie przy Rzeczniku Praw Pacjenta powstanie na wzór Funduszu Kompensacyjnego. Będzie szybka ścieżka.

PZ: I ta świadoma zgoda tutaj jest konieczna.

RS: Tak i tutaj, w ramach funduszu kompensacyjnego, pacjent może otrzymać do 200 000 zł;

PZ: Nie za dużo.

RS: Przygotowując ustawę sprawdzaliśmy, ile jest takich przypadków rocznie i to jest kilkanaście.

PZ: Bo liczba badań jest niewielka.

RS: Badania kliniczne są bezpieczne a powikłania zdarzają się niezwykle rzadko. Pomimo tego taka „szybka ścieżka” jak w projektowanym funduszu będzie dla pacjentów cennym ułatwieniem.

PZ: Oby nie musieli z niej korzystać. Dziękuję za rozmowę.

RS: Dziękuję za rozmowę.