Wykaz leków o krytycznym znaczeniu w UE opublikowany

Opublikowano pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, aby zaradzić niedoborom publikuje Komisja Europejska. Znalazło się w nim ponad 200 substancji aktywnych.

Komisja Europejska, wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) i szefami agencji leków (HMA) państw członkowskich, we wtorek  opublikowała pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. To lista, która jest następstwem zobowiązania podjętego w komunikacie Komisji na temat rozwiązania problemu niedoborów leków w UE dotyczącym przyspieszenia prac nad tym wykazem. Pierwotnie zapowiedziany on był we wniosku UE w sprawie reformy farmaceutycznej. Zapewnienie pacjentom potrzebnych im leków jest ważną częścią działań UE w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Środkiem do osiągnięcia tego celu ma być zwiększanie bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu i zapobieganie niedoborom. Ma to również zwiększyć odporność UE  na niedostatki strategicznych leków, których przyczyną mogłyby być np. konflikty zbrojne lub przerwanie łańcucha dostaw, jak to miało miejsce w czasie pandemii COVID-19. Jak podkreśla Komisja, priorytetem dla niej jest zapewnienie ciągłości dostaw leków o krytycznym znaczeniu znajdujących się opublikowanym właśnie wykazie. Komisja zrobi wszystko, co w jej mocy, by we współpracy z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami zapobiegać niedoborom, w tym w razie potrzeby wprowadzi dodatkowe środki.

Mianem leków krytycznych określane są leki niezbędne do zapewnienia świadczenia i ciągłości wysokiej jakości opieki zdrowotnej oraz zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Europie. W pierwszym unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu znalazło się ponad 200 substancji czynnych wykorzystywanych w lekach stosowanych u ludzi, uznanych za niezbędne w Unii Europejskiej.

W opracowaniu wykazu leków krytycznych brały udział wszystkie kraje członkowskie oraz EMA. Publikację tę opracowano podczas zorganizowanego dialogu Komisji na temat bezpieczeństwa dostaw leków zainicjowanego w ramach strategii farmaceutycznej, który miał miejsce w 2021 r. Wyciągnięto wówczas wnioski z pandemii COVID-19, gdy zostały zerwane niektóre łańcuchy dostaw, co przyczyniło się do tego, że niektórych leków lub komponentów do ich produkcji, sprowadzanych spoza UE po prostu zabrakło. Przeprowadzono konsultacje z najważniejszymi grupami zainteresowanych stron, w tym organizacjami pacjentów i pracowników ochrony zdrowia oraz stowarzyszeniami branżowymi. Wbrew obawom, umieszczenie w wykazie nie oznacza, że w najbliższej przyszłości mogą wystąpić braki danego leku. Jest to jednak informacja, że należy zwrócić szczególną uwagę, by nie dopuścić do niedoborów tych właśnie leków. Ich niedostatek lub brak dostępności może być groźny nie tylko dla poszczególnych pacjentów, ale i dla całych systemów opieki zdrowotnej.

Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu będzie co roku poddawany przeglądowi. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, Komisja, wykorzysta wykaz leków krytycznych do przyspieszenia analizy słabych punktów w łańcuchach dostaw uwzględnionych w nim leków o krytycznym znaczeniu. Ten proces będzie przebiegał etapami. Na podstawie analizy Komisja i EMA, wraz z państwami członkowskimi (poprzez Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych), mogą zalecić rozwiązania, służące wyeliminowaniu wykrytych słabych punktów. W stosownych przypadkach będzie to miało miejsce w porozumieniu z sojuszem na rzecz leków krytycznych, który ma zostać utworzony na początku 2024 r.