„Umedycznianie” wyrobów dla dzieci to naganny proceder

Po co "umedyczniać" jeden z podstawowych przedmiotów, koniecznych w domu? O tym rozmawiamy z mecenas Katarzyną Fortak-Karasińską, radcą prawnym, partnerem Kancelarii Fortak & Karasiński, ekspertem prawa medycznego.

Politykazdrowotna.com: W Polsce, by płacić niższy VAT, czyli 8% zamiast 23% niektórzy producenci zdecydowali się na  „umedycznianie” materacy dla dzieci. Pomimo deklaracji na metkach, medyczne są tylko z nazwy, a często ich jakość jest gorsza niż zwykłych materacy renomowanych, czyli droższych firm. Jak częste jest w naszym kraju to zjawisko?

Katarzyna Fortak-Karasińska: Znam takie przypadki. Jest to zbyt duża pokusa biznesowa dla producentów. Niektórzy  mają  w swoim portfolio materace medyczne dla dzieci mimo, że nie spełniają one wymagań takiego wyrobu. To jest ewidentne wprowadzane w błąd klienta a zarazem pacjenta. Pojawia się tutaj jednak pytanie - czy wszystkie wymogi i dokumenty formalno-prawne po stronie firmy złożone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która oferuje tego rodzaju wyrób zostały spełnione? Sama deklaracja producenta, to może być zbyt mało. Pamiętajmy, że nieuczciwi producenci korzystają nie tylko na niższym podatku ale także uzyskują nad innymi przewagę marketingową, gdyż dla kupującego jest to dodatkowy atut przemawiający za kupnem tego a nie innego wyrobu. To patologiczna sytuacja, gdyż konsumenci w trosce o zdrowie swojego dziecka  oczekują dodatkowych korzyści medycznych z korzystania z danego produktu, których de facto nie otrzymują.

Ta składana przez producenta deklaracja jest formalnością, której nikt na późniejszym etapie nie sprawdza. Czy nie jest to dziwna sytuacja?

Niestety, sama procedura zgłaszania do urzędu regulacyjnego jest bardzo ograniczona. Na bazie wyłącznie deklaracji oraz dokumentacji wyrób otrzymuje status medycznego. Moim zdaniem jeśli urząd otrzymuje informacje z rynku, ze deklaracja jak i dokumentacja wyrobu nie jest zgodna z prawdą to powinien podjąć kontrolę i dokonać weryfikacji dokumentów źródłowych ze stanem faktycznym. Jeśli okaże się, że nie spełniają one wymogu wyrobu medycznego to jest to już poważne oszustwo i wprowadzanie konsumentów w błąd. Naruszane są  zarówno normy prawne jak i etyczne. Warto wspomnieć, że Prezes Urzędu (Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) może wydać decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu (art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych).

Kto jeszcze może kontrolować taki wyrób?

Nie ulega wątpliwości, że kontroli wyrobu medycznego pod kątem wymagań może także dokonać Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Jeśli ma podejrzenia lub otrzymuje zgłoszenie o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada wymaganiom, to może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające oraz zabezpieczyć taki wyrób medyczny. Zabezpieczenie  polega na oznaczeniu napisem "wyrób medyczny podejrzany o brak spełnienia wymagań" oraz jeżeli to możliwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu (§ 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych). Wprowadzanie do obrotu lub wprowadzanie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł (art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych). Z całą stanowczością powiedzieć należy, że rolą państwa jest kontrola i prowadzenie nadzoru nad takimi procederami.

Czy klient kupujący materac dla dziecka w sklepie,  czy internecie powinien dokładnie przeanalizować metkę i opis produktu? Jak ustrzec się błędu? Czy powinien kierować się ceną, czy renomą producenta?

Z punktu widzenia klienta bardzo trudna rozstrzygnąć tę kwestię, bo może on bazować wyłącznie na opisie i przedstawionych właściwościach. Jeśli producent wie, że świadomie wprowadza w błąd  to powinien otrzymać karę i to wysoką, bo dotyczy ona  bezpośrednio zdrowia i życia pacjenta.

W historii mieliśmy już próby „umedyczniania’’ ubrań, dzięki czemu również oszczędzano na podatku VAT. Teraz są materace. Czy to oznacza, że nie potrafimy sobie radzić z tym zjawiskiem?

Z moich obserwacji wynika, ze jest to proceder powszechny w tych produktach, które mogą występować jako medyczne i niemedyczne takie jak np. materace czy smoczki. Tam, gdzie produkty mogą być tylko medyczne to nie ma tego typu przypadków. Niestety, to zjawisko występuje zwłaszcza w produktach skierowanych do małych dzieci. Rodzic jest bowiem w stanie zapłacić więcej, bo kieruje się chęcią zapewnienia im jak najlepszych jakościowo rzeczy. Tym bardziej tego typu działalność jest ze wszech miar naganna.

Dziękuje za rozmowę

Autor: Dariusz Jarosz