UE: Leki mają być bardziej dostępne

Komisja Europejska rozpoczyna farmaceutyczną ofensywę legislacyjną. Chce doprowadzić do przyciągnięcia nowych inwestorów i zaangażować w produkcję leków nowe podmioty, a pacjentom w poszczególnych krajach zapewnić dostęp do nich. 

30 marca Komisja Europejska opublikowała plan zmiany legislacji farmaceutycznej. Chodzi konkretnie o ewaluację Dyrektywy 2001/83 oraz Rozporządzenia 726/2004. To kolejny element strategii farmaceutycznej dla Europy ogłoszonej w listopadzie 2020 r.

Komisja Europejska zdefiniowała najważniejsze problemy w zakresie farmacji, które należy zmienić: 

Niezaspokojone potrzeby pacjentów. Chodzi głównie o medykamenty sieroce i pediatryczne. Komisja Europejska uważa, że należy stymulować odpowiednio producentów, aby zechcieli pracować nad innowacyjnymi lekami w tym zakresie. Nierówny dostęp pacjentów do leków Komisja Europejska zauważa, że pacjenci w różnych krajach UE nie mają dostępu do niektórych produktów, bo firmy farmaceutyczne w państwach wprowadzają je na różnych zasadach. Brakuje tu konkurencyjności. To ma także negatywny wpływ na dostęp do leków sierocych i biopodobnych. Ramy prawne niedostosowane do szybkiego reagowania na innowacje. Unijni urzędnicy zauważają, że przepisy farmaceutyczne powstały w czasie, gdy nie istniały jeszcze pewne technologie jak np. sekwencjonowanie i edytowanie genomu czy sztuczna inteligencja. Dlatego zdaniem KE prawodawstwo trzeba tak zmodyfikować, aby dostosować je do zmieniającej się nauki. Długie procedury regulacyjne. KE zauważa, że być może należy uprościć i przyśpieszyć procedury legislacyjne w poszczególnych państwach. Zaś organy regulacyjne powinny mieć wzmocnione kompetencje co do tego, aby dostosowywać wydawanie pozwoleń do realnych warunków. Wrażliwe łańcuchy dostaw. KE zauważa, że niedobory leków zagrażają życiu i zdrowiu pacjentów. Dlatego uważa, że należy wzmocnić regulacje, które zapewnią ciągłość dostaw pacjentom. 

 Komisja Europejska zdefiniowała też główne cele NOWEJ STRATEGII FARMACEUTYCZNEJ

 Są wśród nich m.in.  

Stymulowanie innowacji w obszarach, w których pacjenci odczuwają deficyt leków, czyli np. w chorobach sierocych Dyskusję z organami publicznymi w tym celu aby zapewnić pacjentom dostęp do tanich leków Zrewidowanie systemu zachęt do produkcji nowych, innowacyjnych leków w obszarach, gdzie tych medykamentów brakuje Wspieranie rozwoju leków przeciwdrobnoustrojowych Zwiększenie nadzoru nad łańcuchami dostaw i dystrybucji leków Wprowadzenie w poszczególnych państwach członkowskich jednolitej procedury oceny substancji czynnych w lekach generycznych. Zmiana przepisów umożlwiających szybsze wejście na rynek produktów generycznych, biopodobnych;

W ocenie Komisji Europejskiej te zmiany przyciągną nowych inwestorów, a pacjentom zapewnią większą dostępność do leków. 

Interesariusze mogą zgłaszać swoje uwagi do 27 kwietnia pod adresem: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Evaluation-and-revision-of-the-general-pharmaceutical-legislation

Zródło: KRK