Ten lek był w prawie każdej apteczce. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje natychmiastowy zwrot

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie leku Benlek – popularnego preparatu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego stosowanego w wielu polskich domach. Powodem są nieprawidłowości w składzie chemicznym, które mogą zagrażać zdrowiu pacjentów. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a lek powinien zostać niezwłocznie zwrócony do apteki.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) była jednoznaczna. Z aptek znika Benlek, środek powszechnie stosowany na gorączkę, bóle głowy, mięśni, zębów czy stawów. Preparat był dostępny bez recepty w aptekach stacjonarnych i internetowych, a jego producentem jest firma Solinea sp. z o.o. z Elizówki pod Lublinem.

Jak poinformował GIF w oficjalnym komunikacie:

Kontrola jakości wykazała nieprawidłowości w czystości chromatograficznej jednej z substancji czynnych użytych do produkcji Benleku.
Oznacza to, że w składzie mogły znajdować się śladowe ilości związków chemicznych, które nie występują w specyfikacji farmaceutycznej i nie powinny znaleźć się w gotowym produkcie.

Eksperci tłumaczą, że takie odchylenia mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Choć nie odnotowano dotąd działań niepożądanych, GIF uznał, że ryzyko dla zdrowia publicznego jest wystarczająco wysokie, by podjąć decyzję o natychmiastowym wycofaniu wszystkich serii.

Z obrotu wycofano wszystkie serie Benleku w dawkach 500 mg, 38,75 mg i 50 mg. Oznacza to, że niezależnie od numeru partii czy daty ważności – każde opakowanie należy zwrócić do apteki lub oddać do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki, dostępnego w większości placówek.

GIF przypomina, że wycofanych leków nie wolno wyrzucać do śmieci ani spuszczać w toalecie, ponieważ mogą stanowić zagrożenie zarówno dla zdrowia, jak i środowiska.

Nieprawidłowości chromatograficzne to termin odnoszący się do analizy chemicznej substancji czynnej. W uproszczeniu – chodzi o sytuację, w której w trakcie produkcji w leku pojawiają się domieszki lub związki o niewłaściwych proporcjach, co może wpływać na jego działanie.

W komunikacie GIF podkreślono, że „stwierdzone nieprawidłowości stwarzają ryzyko dla zdrowia publicznego”, dlatego decyzja o wycofaniu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Choć decyzja GIF jest zdecydowana, inspektorat uspokaja, że nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych po stosowaniu Benleku. Pacjenci, którzy mają go jeszcze w domowych apteczkach, powinni jednak zaprzestać jego stosowania i przekazać go do apteki.

Benlek, jak wiele podobnych preparatów przeciwbólowych, był szeroko stosowany – „mógł znajdować się w niemal każdym domu”, jak zauważa GIF. Dlatego decyzja o jego natychmiastowym wycofaniu jest szczególnie ważna z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów.

• Wycofany lek: Benlek – tabletki 500 mg, 38,75 mg, 50 mg

• Producent: Solinea sp. z o.o., Elizówka k. Lublina

• Decyzja: natychmiastowy zakaz obrotu na terenie całej Polski

• Powód: nieprawidłowość chromatograficzna

• Dotyczy: wszystkich serii i numerów partii

• Decyzja: z rygorem natychmiastowej wykonalności

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zapewnia, że monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące Benleku i innych leków dostępnych w obrocie. Każdy przypadek podejrzenia nieprawidłowości jakościowych w produktach leczniczych jest weryfikowany i może skutkować czasowym wstrzymaniem lub wycofaniem produktu z rynku.