Tabletki drukowane w 3D coraz bliżej

Można sobie wyobrazić przyszłość, w której pacjenci z wieloma chorobami przewlekłymi nie będą już musieli przyjmować wielu leków kilka razy dziennie. Zamiast tego raz dziennie przyjmą jedną tabletkę zawierającą wszystkie potrzebne substancje, dzięki drukowaniu w 3D. Jak odległa jest ta perspektywa?

Technologia ta została opracowana w latach 80. XX wieku. Do tej pory drukowanie 3D znalazło szerokie zastosowanie przemysłowe. W branży medycznej przemysł urządzeń medycznych jest jednym z pierwszych, który wykorzystuje druk 3D, produkując aparaty słuchowe, implanty dentystyczne i protezy. Przemysł farmaceutyczny w tej dziedzinie pozostał w tyle, ale teraz zaczął już dostrzegać potencjał, jaki ma do zaoferowania druk 3D.

Precyzyjne i spersonalizowane leki

Zdolność druku 3D do wytwarzania leków według dokładnych specyfikacji dostosowanych do potrzeb poszczególnych pacjentów skłoniła część ekspertów do prognozy nadejścia bardziej precyzyjnych i spersonalizowanych leków. Technologia ta pozwala na precyzyjne drukowanie tabletek w kształtach, rozmiarach i fakturach, które są trudne do wyprodukowania przy użyciu tradycyjnych technik. Można na przykład drukować tabletki, które ułatwiają połykanie, mają różne szybkości uwalniania oraz mają smak i wygląd odpowiedni dla dzieci. 

Kolejną zaletą jest to, że drukowane tabletki mogą zawierać kilka aktywnych składników, z dawką każdego leku dostosowaną do wieku, płci, masy ciała i profili biochemicznych pacjenta. Zindywidualizowane dawkowanie może zmniejszyć działania niepożądane, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W przypadku chorób sierocych bardziej opłacalne będzie drukowanie niewielkich ilości lekarstw zgodnie z wymaganiami, zamiast produkować masowo całą partię o ograniczonym okresie przydatności do spożycia. 

Kiedy?

W sierpniu 2015 r. Aprecia w New Jersey w USA otrzymała pierwsze w historii zatwierdzone przez FDA pozwolenie na druk leku w technologii 3D. Był to lek Spritam na padaczkę. Będzie to pierwszy z kilku leków opracowanych w ramach zastrzeżonej technologii ZipDose, która jest wyłącznie licencjonowana przez Massachusetts Institute of Technology dla zastosowań farmaceutycznych na całym świecie.

W tym samym roku, Howard Hughes Medical Institute w Maryland w USA ogłosił, że opracował drukarkę 3D za pomocą jednego automatycznego procesu syntezy 14 klas małych cząsteczek z powszechnego zestawu chemicznych bloków. Planowano rozszerzenie podejścia do produkcji tysięcy małych cząsteczek z jednej maszyny i umożliwienie syntezy potencjalnych leków do badań na ludziach. Wiele z tych małych cząsteczek występuje naturalnie w roślinach, zwierzętach i drobnoustrojach, które można modyfikować, a następnie syntetyzować za pomocą drukowania 3D w celu odkrycia nowych leków.

Są wątpliwości

Tak jak w przypadku każdej nowej technologii, przepisy nie będą nadążać za rzeczywistością. Choć obecnie możliwe jest drukowanie wielu leków za pomocą druku 3D, nie oznacza to, że opatentowane leki mogą być drukowane bez zgody firm innowacyjnych. Czy to oznacza, że ​​na razie można drukować tylko leki generyczne? Czy stacjonarne drukarki 3D muszą przejść taki sam proces zatwierdzania, jak każdy zakład produkcyjny? Na pewno obowiązujące dziś przepisy musiałyby zostać zmienione tak, aby umożliwić drukowanie spersonalizowanych dawek unikalnych dla każdego pacjenta. W jaki sposób regulatorzy poradzą sobie z różnymi kombinacjami leków w pojedynczej tabletce, która nigdy nie była badana w badaniu klinicznym? Czy drukowanie 3D doprowadzi do nasilenia się zjawiska podrabiania leków?

Zdaniem ekspertów korzyści z druku 3D w farmacji przewyższają jednak znacząco ryzyka płynące ze stosowania nowych technologii. 

AS

Źródło: Pharmatimes