Nowa Akademicka Sieć ATMP w Polsce. Wrocław centrum produkcji żywych leków i terapii komórkowych

We Wrocławiu podpisano porozumienie o utworzeniu Akademickiej Sieci Laboratoriów Wytwarzania ATMP w standardzie GMP, która ma rozwijać terapie genowe i CAR-T w Polsce. Inicjatywa łączy ośrodki z Wrocławia, Poznania, Kielc i Warszawy, które będą wspólnie rozwijać nowoczesne leki biologiczne. Celem projektu jest zwiększenie dostępności żywych leków ATMP dla pacjentów oraz budowa krajowych kompetencji produkcyjnych.

We Wrocławiu podpisano porozumienie o utworzeniu Akademickiej Sieci Laboratoriów Wytwarzania ATMP w standardzie GMP. W projekcie uczestniczą: Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach, Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu oraz Warszawski Uniwersytet Medyczny.

Jak podkreślono w inicjatywie, „Chodzi o stworzenie w Polsce środowiska”, które będzie w stanie rozwijać najbardziej zaawansowane terapie biologiczne.

Sieć ma być otwarta na kolejne ośrodki i wspierać rozwój m.in. terapii CAR-T oraz innych metod leczenia komórkowego.

ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) to nowoczesne leki oparte na komórkach, genach i tkankach. Ze względu na swoją złożoność wymagają specjalnych warunków produkcji i kontroli jakości.

Kluczową rolę odgrywa standard GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania), który gwarantuje bezpieczeństwo, sterylność i powtarzalność produkcji.

Produkty ATMP mają często krótki okres ważności i „żywy” charakter, dlatego wymagają specjalistycznych laboratoriów i procedur.

Jednym z najważniejszych obszarów rozwoju są terapie CAR-T, które zmieniły leczenie nowotworów krwi. W Polsce są one refundowane w leczeniu chłoniaków oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

Pierwsze podanie CAR-T w Polsce miało miejsce w 2019 roku w Poznaniu, w Klinice Hematologii, Transplantacji i Terapii Komórkowej kierowanej przez prof. Lidię Gil.

Od tego czasu w kraju zastosowano około 600 komercyjnych terapii CAR-T. Ich koszt sięga około 1,5 mln zł za pacjenta.

Prof. Lidia Gil zwraca uwagę na potrzebę uproszczenia dostępu do terapii.

Lekarze wskazują także na możliwość wprowadzenia tzw. „wyjątku szpitalnego”, który pozwoliłby szybciej stosować terapie komórkowe w praktyce klinicznej, bez długich procedur badawczych.

Obok CAR-T rozwijana jest technologia TCR-T, w której limfocyty T otrzymują receptor TCR umożliwiający rozpoznawanie antygenów wewnątrzkomórkowych.

Ta metoda może w przyszłości pomóc w leczeniu takich chorób jak ostra białaczka szpikowa (AML) oraz niektóre nowotwory lite.

Zarówno CAR-T, jak i TCR-T wymagają produkcji w wyspecjalizowanych laboratoriach ATMP i podania pacjentowi w formie infuzji.

Twórcy projektu podkreślają, że globalna dostępność terapii jest ograniczona – tylko około 30 proc. pacjentów kwalifikujących się do leczenia otrzymuje CAR-T. Nowa sieć ma zwiększyć dostępność terapii, obniżyć koszty i uniezależnić Polskę od zagranicznych dostawców.

Rozwój akademickich CAR-T pozwala także szybciej dostosowywać terapie do rzadkich chorób i nowych wskazań klinicznych.