Szczepionki p/COVID: MZ reguluje jak dzielić opakowania zbiorcze

Resort zdrowia przygotował projekt rozporządzenia, w którym określa wymagania dotyczących dzielenia opakowań zbiorczych szczepionki przeciw COVID-19 przez hurtownie farmaceutyczne, które zajmują się dystrybucją tej szczepionki.

Chodzi o projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który trafił do konsultacji publicznych.

Jak uzasadnia MZ, zmiany w przedmiotowym rozporządzeniu wynikają z konieczności uregulowania wymagań dotyczących obrotu szczepionkami przeciw COVID-19.

Projektowane rozporządzenie określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Określenie tych wymagań ma przełożyć się - jak przekonuje MZ - "na efektywniejsze zapewnienie dostępu pacjentom do szczepionek przeciw COVID-19".

Projekt przewiduje m.in., że ww. przedsiębiorcy będą uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym liczącym duże ilości opakowań bezpośrednich.

Podział opakowań tylko według instrukcji

"Dzielenie omawianych opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, oraz zatwierdzeniu jej przez Osobę Odpowiedzialną" - czytamy w uzasadnieniu.

Projekt rozporządzenia określa elementy takiej instrukcji dzielenia opakowań, sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań, oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów leczniczych podczas dzielenia opakowań.

Jak podkreśla MZ, "kształtując przedmiotowe regulacje wzorowano się na wymaganiach dotyczących wytwórców produktów leczniczych, którzy są uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych".

"Przewiduje się, że nowe regulacje nie wpłyną na koszty ponoszone przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, ponieważ dostosowanie się do nich pozwoli na zwiększenie obrotów produktami leczniczymi stanowiącymi szczepionkę przeciw COVID-19" - wskazuje MZ.

Źródło: RCL