Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi

Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych potwierdziła konsensus ws. terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych. Według ekspertów, dostępność leków biologicznych i biopodobnych znacząco obniży koszty biologicznych terapii celowanych, w związku z czym zwiększy się dostępność do leczenia biologicznego w Polsce.

W czwartek w Warszawie odbyła się debata pt. „Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi – perspektywa pacjenta, lekarza i płatnika – wiedza i konsensus A.D. 2019”.

Przedstawiciele Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych potwierdzili uzgodnienie interdyscyplinarnego konsensu w odniesieniu do aktualnego stanu wiedzy naukowej w zakresie bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych. Klinicyści apelują też do przedstawicieli agend rządowych o poprawę warunków prawno-administracyjnych dla lepszego wdrożenia terapii lekami biologicznymi i biopodobnymi w Polsce.

 

Aktualna wiedza

– Wprowadzenie terapii biologicznych w leczeniu chorób z różnych dziedzin medycyny, takich jak: reumatologia, dermatologia, hematologia, alergologia i onkologia stało się jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny. W 2014 roku, kiedy Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych opracowywała pierwszy raport dotyczący szans i wyzwań w zakresie efektywności i bezpieczeństwa terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych, nie brakowało pytań i wątpliwości dotyczących tych terapii: bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w odniesieniu do zamiany leków, immunogenności terapii, właściwej oceny potencjalnych działań niepożądanych - mówiła prof. Karina Jahnz-Różyk, przewodnicząca Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych.

Jak dodała, na początku 2019 roku wiemy znacznie więcej, a w związku z tym eksperci uznali, że konieczna jest aktualizacja stanu wiedzy i porozumienie interdyscyplinarne dla odpowiedzialnego, skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów preparatami biologicznymi referencyjnymi i biopodobnymi w Polsce.

 

Interdyscyplinarny konsensus

W trakcie prac nad aktualizacją stanu wiedzy z ostatniego raportu Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła m.in, że: 

Należy oczekiwać, że dostępność leków biologicznych biopodobnych znacząco obniży koszty biologicznych terapii celowanych, w związku z czym zwiększy się dostępność do leczenia biologicznego w Polsce. Umożliwi to optymalizację stosowania tych terapii zgodnie z międzynarodowymi rekomendacjami (również w ramach programów lekowych obowiązujących w Polsce). Wieloetapowy proces porównania struktury, funkcji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, skuteczności, zalecany przez instytucje regulatorowe (Europejską Agencję Leków – EMA i Amerykańską Agencję Żywności i leków – FDA) jest wystarczający do udowodnienia podobieństwa leku badanego do jego oryginalnego odpowiednika. Zarejestrowane leki biopodobne mogą być stosowane w tym samym zakresie, co oryginalne odpowiedniki w odniesieniu do: wskazań, przeciwwskazań, monoterapii oraz leczenia skojarzonego. Aktualnie dostępne wyniki badań potwierdzają, że pojedyncza zamiana między lekiem oryginalnym a biopodobnym jest bezpieczna i nie wpływa na skuteczność leczenia. Zamiana powinna odbywać się za wiedzą lekarza i pacjenta.

 

Aktualne wyzwania

Aktualnym pytaniem pozostaje m,in. kwestia wielokrotnych zmian leków. Eksperci stwierdzili, że aktualnie  dostępne wyniki badań są niewystarczające dla rekomendacji wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, choć może być ona dopuszczalna w przyszłości. Jednocześnie wskazali, że w zakresie wybranych leków, określanych jako wymienialne (zamienne), dopuszczalna jest automatyczna substytucja bez udziału lekarza.

– To ostrożne, ale jednocześnie bardzo ważne wnioski– komentuje dr Rafał Zyśk z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, członek Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych.

 

Potrzeby zmian regulacyjnych

– Leki biopodobne to dobra alternatywa dla leków referencyjnych i efektywne rozwiązanie zarówno dla systemu ochrony zdrowia, jak i dla jego beneficjentów: pacjentów. Terapie biopodobne to rozwiązanie wymagające szybkiego zastosowania już istniejących, dostępnych dziś instrumentów legislacyjnych. Ustawa refundacyjna jednoznacznie obliguje ministra zdrowia do umieszczenia na liście refundacyjnej zarówno produktów biopodobnych, jak i generycznych do obecnych już na listach leków oryginalnych. Warto więc zadać sobie pytanie jak doskonalić dostępne instrumenty legislacyjne, by leczenie biologiczne preparatami referencyjnymi i biopodobnymi było korzystne dla pacjentów i budżetu państwa – komentuje dr nauk farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny Szpitala Wolskiego.