Reklama

Serie produktu stosowane u dzieci z astmą wycofane z obrotu

Polityka Zdrowotna

23/04/2020 13:12

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu zostały wycofane serie leku Montelukast Bluefish (Montelukastum), 5 mg, do stosowania u dzieci z astmą w wieku 6-14 lat.

Decyzją GIF z obrotu zostały wycofane serie leku Montelukast Bluefish (Montelukastum), 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, podmiot odpowiedzialny, Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja.

Wycofane serie:

numer serii: 19E528, data ważności: 31.03.2023
numer serii: 19E529, data ważności: 31.03.2023
numer serii: 19E530, data ważności: 31.03.2023
numer serii: 19E531, data ważności: 31.03.2023

Dnia 22 kwietna prezes URPL zawnioskował do GIF o wycofanie z obrotu ww. serii leku w związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego, a zapisem zatwierdzonej w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego.

Reklama

Zgodnie z ChPL i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego lek Montelukast Bluefish, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat. Opakowanie zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera informację, iż produkt jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wielu do 2 do 5 lat.

źródło: Decyzja GIF