Reklama

POChP: Sanofi i Regeneron ogłaszają wyniki badanie III fazy

30/11/2023 15:30

Firma farmaceutyczna Sanofi ogłosiła, że planuje starać się o rozszerzenie zastosowania leczniczego swojego najlepiej sprzedającego się leku przeciwzapalnego, również o chorobę POChP. Kolejne badania wykazały istotne korzyści w tym kierunku, dlatego firma będzie składać wniosek do FDA.

Sanofi razem ze współpracującą na tym polu firmą Regeneron poinformowali w oświadczeniu, że NOTUS – drugie badanie kliniczne trzeciej fazy – w przypadku Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) wykazało, że dupilumab zmniejszył nasilenie schorzenia o 34%. Badanie prowadzone było na obecnych i byłych palaczach, w przypadku których POChP nie poddawała się skutecznej kontroli za pomocą dostępnego obecnie leczenia.

POChP jest najczęstszą, ale również rzadko diagnozowaną chorobą układu oddechowego, która charakteryzuje się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i w konsekwencji prowadzi do trudności w oddychaniu. Szacuje się, że w Polsce 2 mln osób choruje na na POChP.

Reklama

Sanofi ogłosiło, że w celu potwierdzenia potencjału takiego leczenia, złoży wniosek o zatwierdzenie pierwszego biologicznego leku na POChP do Agencji Żywności i Leków (FDA) – oparty o badania BOREAS i NOTUS – do końca 2023 roku. Europejska Agencja Leków (EMA) już pracuje nad podobnym wnioskiem związanym z danymi z badania BOREAS.

To pierwszy i jedyny przypadek, kiedy lek biologiczny badany w kierunku POChP wykazał tak istotne – klinicznie – zmniejszenie nasilenia zaostrzeń w dwóch badaniach klinicznych fazy III. Cieszymy się, że istnieje potencjalna szansa na to, by dostarczyć pacjentom lek, tak potrzebny w chorobie, w której przez ponad dekadę nie odnotowano nowych postępów. Te dane potwierdzają nasze przekonanie, że lek ma potencjał do rewolucyjnego wpływu na leczenie – zarówno umiarkowanego jak i ciężkiego zaostrzenia POChP, a zważywszy na istotne, nadal niezagospodarowane, potrzeby pacjentów z niekontrolowaną POChP, nie zamierzamy zatrzymać się wyłącznie na tym badaniu

Reklama

– czytamy w oświadczeniu przedstawiciela francuskiej firmy Sanofi – Naimish Patel, M.D. Dyrektora Globalnego Rozwoju.

Warto dodać, że Sanofi i Regeneron pracują również nad poszerzeniem wskazań o POChP w przypadku itepekimabu, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko szlakowi interleukiny 33. Leczenie jest obecnie analizowane w badaniu klinicznym fazy III (NCT04751487) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci POChP, jego wyniki oczekiwane są na 2025 rok.

Reklama

Źródło: Sanofi Press

Czytaj też: