Samorząd lekarzy ocenił projekt o komisjach bioetycznych

Naczelna Rada Lekarska zgłosiła swoje uwagi do projektu rozporządzenia ministra zdrowia ws. komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Według samorządu lekarzy np. ograniczenie do dwóch kadencji możliwości bycia członkiem takiej komisji może negatywnie wpłynąć na możliwość powołania do komisji osób z odpowiednim doświadczeniem.

Prezydium NRL wydało stanowisko ws. projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Jak przypomina samorząd lekarzy, projekt wprowadza zasadę, że ta sama osoba może być członkiem komisji bioetycznej nie więcej niż przez dwie następujące po sobie kadencje.

"Wprowadzenie projektowanego ograniczenia w dopuszczalności pełnienia funkcji członka komisji bioetycznej może negatywnie wpłynąć na możliwość wyłonienia i powołania do komisji bioetycznych osób z odpowiednim doświadczeniem" - przekonuje PNRL.

Praktyka w prowadzeniu badań naukowych zbędna?

Także zapis określający kwalifikacje wymagane od członków komisji bioetycznej, który przewiduje, że lekarz lub lekarz dentysta powinien posiadać co najmniej 10 letnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu lekarza oraz co najmniej 5 lat praktyki w prowadzeniu badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, budzi zastrzeżenia NRL.

"W odniesieniu do członków komisji bioetycznej wykonujących zawód lekarza lub lekarza dentysty wymóg posiadania doświadczenia w prowadzeniu badań naukowych wydaje się zbędny. Istotne w tym przypadku jest posiadanie odpowiedniego doświadczenia w wykonywaniu zawodu lekarza lub lekarza dentysty" - argumentuje samorząd lekarzy.

Sekretarz naukowy komisji. Czym się zajmie?

Wątpliwości Rady budzą też zapisy dotyczące sekretarza naukowego komisji, który będzie wybierany na pierwszym posiedzenniu komisji.

Projekt rozporządzenia, poza wskazaniem (...), że sekretarz naukowy sporządza protokół z posiedzenia komisji bioetycznej - według Rady - nie określa jednoznacznie zadań osoby pełniącej tę funkcję. 

Ponadto projektowane rozporządzenie nie określa osoby, która byłaby odpowiedzialna za obsługę komisji bioetycznej, w szczególności za przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji dla potrzeb komisji bioetycznej.

"Z pewnością osoba będąca sekretarzem komisji, czy sekretarzem naukowym nie będzie miała możliwości aby samodzielnie wykonywać tego rodzaju obowiązki, a może być ich zdecydowanie więcej niż obecnie" - zwraca uwagę Rada.

Dokumentacja papierowa czy elektroniczna?

W opinii Rady brakuje też spójności w zapisach dotyczących przekazywania przez komisję bioetyczną odwołania wraz z dokumentacją eksperymentu do Odwoławczej Komisji Bioetycznej. W myśl projektu powinno się to odbyć za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Tymczasem ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty przewiduje, że wniosek oraz dokumenty są składane do komisji bioetycznej w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej. Projektowane rozporządzenie nie określa sposobu postępowania z dokumentacją eksperymentu w sytuacji, gdy komisja bioetyczna otrzyma tę dokumentację od wnioskodawcy w formie papierowej, a ma ją przekazać Odwoławczej Komisji Bioetycznej w formie elektronicznej. 

PNRL proponuje też wydłużenie z 14 do 21 dni terminu na przedstawienie ministrowi przez NRL opinii o kandydatach na członków komisji odwoławczej. Samorząd ma też zastrzeżenia do innych proponowanych w projekcie terminów.

Kiedy warunkowa opinia?

Wątpliwości budzi też tryb postępowania przewidziany w §15 projektu rozporządzenia dotyczący wydawania przez komisję bioetyczną opinii warunkowej o projekcie eksperymentu medycznego w sytuacji, gdy złożona dokumentacja eksperymentu wymaga uzupełnienia lub usunięcia uchybień, które nie uzasadniają odrzucenia wniosku od negatywnej opinii. "Przede wszystkim niejasne jest o jakie uzupełnienia lub usunięcia uchybień może w tym przypadku chodzić. Komisja bioetyczna na etapie wpływu wniosku o wyrażenie opinii ma obowiązek zbadać czy dokumentacja spełnia wymogi formalne, a jeśli nie spełnia tych wymogów, może uruchomić tryb wezwania do uzupełnienia braków. Jeżeli braki zostaną uzupełnione, to komisja wydaje opinię, a w przeciwnym razie - wniosek pozostawia bez rozpoznania. Na etapie wydawania przez komisję bioetyczną opinii nie jest więc przewidziany jakikolwiek tryb wydawania opinii warunkowej. Jak podkreśla PNRL, niejasne jest więc do jakich sytuacji można zastosować tryb wydawania opinii warunkowej.

Co z finansowaniem?

W projekcie zabrakło też zapisów o finansowaniu działalności komisji bioetycznych oraz o wnoszeniu opłaty za wniosek.

Zbyt krótki jest ponadto w opinii NRL czas 3 miesięcy, gdy komisje będą mogły pełnić funkcje w dotychczasowych składach po wejściu w życie nowego rozporządzenia. Taki okres - według PNRL - może nie starczyć na wyłonienie nowych składów komisji.

Źródło: NIL