Producent o wycofanych 40 seriach leku. Jakie jest ryzyko?

Jak informowaliśmy, GIF wstrzymał 40 serii  syropu stosowanego w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych. Powodem była wykryta niezgodność ulotki z Charakterystyką Produktu Leczniczego w zakresie dawkowania. Producent leku wysłał nam dodatkowe informacje na ten temat - co z nich wynika?

Na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał Aflofarm Farmacja Polska wycofanie z obrotu 40 serii syropu Flegafortan stosowanego w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych.

Powodem decyzji administracyjnej nakazującej wycofanie z rynku wybranych 40 serii preparatu produkowanego przez Aflofarm Farmacja Polska jest wykryta niezgodność ulotki dołączanej do produktu leczniczego z zatwierdzoną przez URPL Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

O problemie informowaliśmy tutaj: 

Jak poinformowała nas firma, decyzja GIF, dotycząca wycofania z obrotu objęła 40 serii zwolnionych do obrotu. Jedynie 4 z wymienionych serii zostały wprowadzone na rynek. Pozostałe 36 serii pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

"Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. 

Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Działamy zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu" - informuje Aflofarm.

AK