Prezes ABM: możliwa autopoprawka ws. zgody pacjenta na badania

Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński deklaruje w rozmowie z Polityką Zdrowotną, że ABM planuje wrócić do pomysłu stworzenia centralnej bazy badań klinicznych. Wielu pacjentów, a nawet lekarzy nie ma świadomości, że możliwe jest włączenie chorego do takich badań. Osobną kwestią jest świadoma zgoda pacjenta. Tutaj też zapowiadane są zmiany. 

Obecnie wyszukiwarki badań klinicznych prowadzone są przez same organizacje pacjenckie bądź związek innowacyjnych firm farmaceutycznych. Problemem jednak jest brak powszechnej wiedzy na temat możliwości uczestniczenia w takiej terapii. Lekarze i chorzy, którzy funkcjonują poza ośrodkami stosującymi badania kliniczne, najczęściej nie mają świadomości, że możliwe jest włączenie pacjenta w proces, który może wydłużyć mu życie, a nawet dać szansę na powrót do zdrowia. W niektórych przypadkach poziom włączenia na tle potencjalnej populacji chorych nie przekracza 30-40 procent. 

- Od początku istnienia ABM chcieliśmy stworzyć dla pacjentów centralną wyszukiwarkę/bazę badań klinicznych. To byłoby też ułatwienie dla lekarzy. Wtedy włączanie pacjentów w badania kliniczne mogłoby być szybsze i sprawniejsze, czasem jest ono bowiem prowadzone w jednym ośrodku, a pacjent z innego, mniejszego ośrodka, nawet o tym nie wie. A to jest często szansa na życie. Okazało się jednak, że taka baza powstaje na poziomie Europejskiej Agencji Leków Niestety przez ostatnie dwa lata pomimo obietnic z EU nie zakończyło się to sukcesem. Ponownie zatem analizujemy możliwość wdrożenia takiego rozwiązania na poziomie krajowym. - mówi w wywiadzie z Polityką Zdrowotną Radosław Sierpiński, szef ABM

Cały wywiad można przeczytać tutaj: 

W Polsce poza ośrodkami uniwersyteckimi i instytutami naukowo - badawczymi większości chorym nie proponuje się w ogóle udziału w badaniach klinicznych. - sygnalizował niedawno prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii.

- W rezultacie pacjenci trafiają do nas za późno, kiedy nie spełniają już wymaganych kryteriów. To nie powinna być ostatnia opcja brana pod uwagę, tylko standard i element wysokiej jakości opieki medycznej - tłumaczy prof. Piotr Rutkowski.

Bez wątpienia, w procesie badań klinicznych, potrzebna jest także edukacja pacjentów, która buduje zaufanie do lekarzy i terapii. Poważna dyskusja dotyczy jednak świadomej zgody pacjenta. 

- Udzielenie świadomej zgody to kluczowy dokument rozpoczynający proces, podczas którego potencjalny uczestnik badania dowiaduje się wszystkiego o badaniu, a następnie dobrowolnie podejmuje decyzję o wzięciu (lub nie) w nim udziału. Ustawa o badaniach klinicznych doregulowuje wszystkie związane z tym kwestie, by zapewnić pacjentom bezpieczeństwo udziału w badaniach. Wierzę, że na etapie prac rządowych taka autopoprawka zostanie wprowadzona. 

Pod koniec kwietnia 2021 na stronach Rządowego Centrum Legislacji zamieszczony został projekt ustawy o badaniach klinicznych. Dopiero w styczniu 2022 roku on był szeroko konsultowany między innymi z Agencją Badań Medycznych, z Krajową Izbą Fizjoterapeutów, NFZ czy URPL. Jak wspomniała podczas dyskusji poświęconej badaniom klinicznym Anna Kacprzyk, manager ds. Innowacji i Etyki Biznesu w Infarmie, procedowana ustawa nie zawiera przepisów kluczowych dla rozwoju rynku badań klinicznych.

- W ustawie brakuje zapisu o świadomej zgodzie pacjenta wyrażanej przy użyciu technologii cyfrowych, jak również zdalnego monitorowania postępów badań klinicznych - tłumaczyła.

Warto jednak pamiętać, że bezpieczeństwo i zaufanie pacjenta to także czas lekarza na to, by z pacjentem spokojnie i wyczerpująco wszystko omówić. W tym, działania niepożądane i umiejętności samoobserwacji i reagowania na niepokojące skutki terapii. Niestety, rzeczywistość wygląda inaczej, a powikłania się zdarzają. Ustawa projektuje powstanie funduszu odszkodowawczego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, na wzór Funduszu Kompensacyjnego, co da pacjentom szybką ścieżkę i możliwość uzyskania rekompensaty do 200 tys. zł. Wysokość tej kwoty także jest dyskusyjna. 

Polecamy także: