Uchodźcy mogą kontynuować badania kliniczne, ale pod warunkiem

W związku z wybuchem wojny w Ukrainie oraz napływającą ogromną liczbą uchodźców, wielu z nich zadaje sobie pytanie, czy możliwe jest włączenie takiego pacjenta do badań klinicznych w Polsce. Wynika to z faktu, że uchodźcami są również osoby, które były prowadzone w ośrodkach badawczych na terytorium Ukrainy. Odpowiedź na to pytanie jest twierdząca – udział cudzoziemców w badaniach klinicznych jest dopuszczalny, ale pod pewnymi warunkami.

Obowiązki informacyjne kluczowe

Omówienia wymagają dwie sytuacje. Pierwsza dotyczy cudzoziemców, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym, które jest prowadzone również w Polsce (tzn. badanie kliniczne w Polsce i w Ukrainie toczą się zasadniczo według takich samych protokołów). W takim przypadku chodzi więc o pewnego rodzaju terytorialne przeniesienie uczestników w ramach jednego badania klinicznego. Drugi przypadek dotyczy włączeniu cudzoziemców do nowego badania klinicznego. 

Warunkiem uczestnictwa w konkretnym badaniu jest spełnienie kryteriów włączenia i niespełnienie kryteriów wyłączenia, przewidzianych przez protokół badania. Jest to ogólna zasada, która w pewnych przypadkach ulega modyfikacji. Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny, odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania. Przepisy prawa nie zakazują, aby w badaniu klinicznym prowadzonym w Polsce brał udział cudzoziemiec.

W praktyce najważniejszym elementem (i jednocześnie największą trudnością) będzie kwestia prawidłowego zrealizowania obowiązków informacyjnych, uzyskania dobrowolnej i świadomej zgody oraz szeroko pojęta komunikacja z potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego, który jest cudzoziemcem oraz kwestia samego dostępu do dokumentacji medycznej cudzoziemca, który z uwagi na panującą sytuację może być utrudniony lub niemożliwy.

Zgodnie z ogólnymi wymaganiami dokumentacja, która jest przekazywana potencjalnym uczestnikom badania klinicznego, musi być formułowana w sposób, który umożliwia pełne zrozumienie treści przekazywanego dokumentu. Te same wymogi będą tyczyć się cudzoziemców. Przekazywane informacje o badaniu klinicznym muszą być w pełni zrozumiałe dla uczestnika. W przypadku, gdy spełnienie wymogu pełnego zrozumienia informacji o badaniu przez uczestnika będącego cudzoziemcem nie byłoby możliwe, konieczne będzie przedstawianie takich informacji w języku ojczystym lub języku, w którym cudzoziemiec zachowuje swobodę komunikacji. Ten wymóg będzie dotyczył również wersji językowej dokumentacji, która ma zostać przekazana uczestnikowi będącemu cudzoziemcem do zapoznania się i podpisania. W niektórych przypadkach konieczne będzie skorzystanie z pomocy tłumacza. 

Formularz świadomej zgody

Formularz świadomej zgody (ICF) jest obligatoryjnym dokumentem, za pomocą którego uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym. Podpisanie tego dokumentu przez przyszłego uczestnika badania klinicznego będzie skuteczne tylko wtedy, gdy odbywa się z pełnym zrozumieniem zawartej w nim treści. Nie ma możliwości uzyskania świadomej zgody, jeśli uczestnik badania klinicznego nie rozumie treści przekazywanych mu informacji z uwagi na nieznajomość lub zbyt słabą znajomość języka, w którym został sporządzony formularz. Jeśli zachodzi konieczność tłumaczenia, ICF oraz informacje dla uczestnika-cudzoziemca muszą stanowić wierne tłumaczenie polskojęzycznego ICF i informacji dla uczestnika zaakceptowanych przez komisję bioetyczną w procesie wyrażania opinii o badaniu klinicznym.

Co jeśli nie PESEL

Należy również pamiętać, że przy włączeniu jakiegokolwiek uczestnika do badania klinicznego badacz lub właściwy podmiot leczniczy zobowiązani są w terminie 14 dni od dnia włączenia uczestnika do badania poinformować właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku, gdy dana osoba nie ma numeru PESEL, przekazać informację o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość. Powyższa regulacja ma zastosowanie do każdego uczestnika, także do cudzoziemca – nawet przy pełnym finansowaniu udzielanych mu świadczeń przez sponsora badania, a nie NFZ.

Z uwagi na fakt nieposiadania numeru PESEL przez znakomitą większość cudzoziemców, konieczne będzie uzyskanie i przekazanie numeru dokumentu potwierdzającego jego tożsamość. Jest to bardzo istotny obowiązek, gdyż jego niedopełnienie zagrożone jest karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 

Co istotne – nawet w sytuacji, gdy badanie kliniczne w Polsce i w Ukrainie toczą się zasadniczo według takich samych protokołów, a więc uczestnik jest niejako „przenoszony” do badania klinicznego prowadzonego w Polsce, z uwagi na odrębność regulacji lokalnych, powinien ponownie podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych. 

Historia pacjenta

Kolejnym istotnym problemem w przypadku przenoszenia pacjentów, jest kwestia dostępu do dokumentacji źródłowej. Z uwagi na sytuację panującą w Ukrainie, dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów może nie być możliwy, co będzie wiązało się z istotnymi trudnościami przy kwalifikacji uczestników badania. W tym zakresie potrzebne są szczegółowe wytyczne regulatora. Dla usprawnienia przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, istotnym problemem jest również brak jednolitych procedur. Obecnie środowisko badań klinicznych pracuje nad wypracowaniem wytycznych i zasad, które ułatwią obywatelom Ukrainy kontynuację udziału w badaniach klinicznych w polskich ośrodkach badawczych. 

Na zakończenie należy wskazać, że bez względu na obywatelstwo, do każdej osoby biorącej udział w badaniach klinicznych mają zastosowanie dokładnie te same wymogi, zarówno w wymiarze prawnym, jak i etycznym. 

Autorami komentarza są: adwokat Michał Chodorek oraz aplikant radcowski Miłosz Huszcza z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński