Europejska Unia Zdrowotna: co nowego w badaniach klinicznych

Od dzisiaj ocena i nadzór nad badaniami klinicznymi w całej UE zostaną zharmonizowane za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) prowadzonego przez Europejską Agencję Leków. Wchodzące w życie nowe prawo ma usprawnić prowadzenie badań klinicznych w Unii, przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa dla uczestników oraz większej przejrzystości informacji na temat badań.

Czym jest CTIS?

CTIS (Clinical Trials Information System) stanie się pojedynczym punktem dostępu do składania wniosków o badanie kliniczne, wydawania pozwoleń i nadzoru w UE oraz w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, , Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Dzięki systemowi, sponsorzy będą mogli ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne w maksymalnie 30 krajach EOG za pomocą jednego wniosku, a nie osobno we właściwych organach krajowych. System informacji o badaniach klinicznych będzie również, wraz z innymi narzędziami informatycznymi EMA, wspierać skoordynowaną ocenę raportowania bezpieczeństwa w kontekście badań klinicznych, a tym samym przyczyni się do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub są już na rynku Unii. System ułatwi rekrutację uczestników badań poprzez umożliwienie sponsorom i badaczom łatwego rozszerzenia badań na inne kraje EOG oraz będzie wspierać współpracę transgraniczną w celu uzyskania lepszych wyników i dzielenia się wiedzą.

- Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych stanowi ważny i pozytywny krok dla europejskich pacjentów i zbliża nas do silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Umożliwi nam to szybsze wydawanie pozwoleń na badania kliniczne we wszystkich państwach członkowskich, a tym samym zwiększy ogólną ich skuteczność.. Jednocześnie zachowane zostaną wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa już ustanowione w odniesieniu do takich badań. Chociaż co roku w UE przeprowadza się już prawie 4 tys. badań klinicznych, rozporządzenie sprawi, że kluczowe badania będą jeszcze bardziej korzystne dla naukowców i pacjentów, którym najbardziej zależy na szybkich i wiarygodnych badaniach. - skomentowała komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides.

Okres przejściowy

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje trzyletni okres przejściowy. Państwa członkowskie będą pracować w CTIS natychmiast po uruchomieniu systemu. Przez rok, do 31 stycznia 2023 r., wnioskodawcy nadal mogą zdecydować, czy złożyć wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obecnym systemem (dyrektywa w sprawie badań klinicznych), czy zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych. Od 31 stycznia 2023 r. składanie wniosków zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych stanie się obowiązkowe.

- W nadchodzących latach rozporządzenie stworzy ramy dla sprawniejszego procesu zatwierdzania badań klinicznych, który zbliży państwa członkowskie w dziedzinie badań klinicznych. To z kolei wzbudzi większe zaufanie wśród obywateli, którzy znajdują się w centrum uwagi badań klinicznych. Dlatego też rozporządzenie opiera się na kluczowej zasadzie przejrzystości, która umożliwia kontrolę publiczną na każdym etapie. - dodała Stella Kyriakides

Do 31 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania zatwierdzone na mocy obecnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych będą musiały przejść do nowego rozporządzenia i do CTIS.

Polecamy także: